Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59617 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10326 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы стоматологические для диагностики и контроля лечения онкологических и предраковых заболеваний и состояний полости рта и губ ViziLite с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Наборы стоматологические для диагностики и контроля лечения онкологических и предраковых заболеваний и состояний полости рта и губ ViziLite: I. Стартовый набор ViziLite: 1. Флакон с 1% раствором уксусной кислоты ViziLite (1% Аcetic Acid Solution), 30 мл - 1 шт. 2. Хемилюминесцентный источник света ViziLite (ViziLite Lightstick) - 1 шт. 3. Держатель хемилюминесцентного источника света ViziLite (ViziLite Retractor) - 1 шт. 4. Инструкция. II. Полный набор ViziLite Plus WITH TBLUE: 1. Флакон с 1% раствором уксусной кислоты ViziLite Pre-Rinse Solution (1% Аcetic Acid Solution), 296 мл - 2шт./4 шт. 2. Пластиковые стаканчики 30 мл (Unit Cups) - 20 шт./40 шт. 3. Хемилюминесцентные источники света ViziLite (ViziLite Lightstick) - 20 шт./40 шт. 4. Держатели хемилюминесцентных источников света ViziLite (ViziLite Retractor) - 20 шт./40 шт. 5. Упаковки для маркировки поражений слизистой полости рта и губ TBlue (TBlue Oral Lesion marking system) - 2 шт./4 шт., содержащие: - тюбик с 1% раствором уксусной кислоты (Pre-Rinse), 1,3 мл - 1 шт. - тюбик с 0,5% раствором Zila Tolonium Chloride Solution, 1,3 мл - 1 шт. - тюбик с 1% раствором уксусной кислоты (Post-Rinse), 1,3 мл - 1 шт. 6. Инструкция. III. Дополнительный набор ViziLite Plus WITH TBLUE (Supplemental Pack): 1. Стартовый набор ViziLite - флакон с 1% раствором уксусной кислоты ViziLite (1% Аcetic Acid Solution), 30 мл - 1 шт. - хемилюминесцентный источник света ViziLite (ViziLite Lightstick) - 1 шт. - держатель хемилюминесцентного источника света ViziLite (ViziLite Retractor) - 1 шт. 2. Упаковки для маркировки поражений слизистой полости рта и губ TBlue ( TBlue Oral Lesion marking system) - 6 шт. содержащие: - тюбик с 1% раствором уксусной кислоты (Pre-Rinse), 1,3 мл - 1 шт. - тюбик с 0,5% раствором Zila Tolonium Chloride Solution, 1,3 мл - 1 шт. - тюбик с 1% раствором уксусной кислоты (Post-Rinse), 1,3 мл - 1 шт. 3. Инструкция. IV. Принадлежности: 1. Очки с фильтром ViziLite Plus (ViziLite Plus Filtered Eyewear). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДенталМед Рус Альянс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 1-й Тверской-Ямской переулок, д.16 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 1-й Тверской-Ямской переулок, д.16 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Зайла Фармасьютикал, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zila Pharmaceutical, Inc., 5227 North 7th Street, Phoenix, AZ 85014, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zila Pharmaceutical, Inc., 5227 North 7th Street, Phoenix, AZ 85014, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9150 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |