Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59652 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10309 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам (см. Приложение на 3 листах) Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам: 1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек. 5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей. 6. api 20 C AUX - Набор для идентификации грибов. 7. api 20 A - Набор для идентификации анаэробов. 8. api Staph - Набор для идентификации стафилококков, микрококков и родственных микроорганизмов. 9. api 20 STREP - Набор для идентификации Streptococcaceae и родственных микроорганизмов. 10. api Listeria - Набор для идентификации бактерий рода Listeria. 11. api NH - Набор для идентификации бактерий родов Neisseria и Haemophilus. 12. api Campy - Набор для идентификации бактерий рода Campylobacter. 13. api Coryne - Набор для идентификации коринеформных бактерий. 14. api 50 CH - Набор для идентификации Lactobacillus spp. 15. ID 32 E - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 16. ID 32 GN - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 17. ID 32 C - Набор для идентификации дрожжей. 18. ID 32 STAPH - Набор для идентификации стафилококков. 19. rapid ID 32 STREP - Набор для идентификации стрептококков за 4 часа. 20. Rapid ID 32 A - Набор для идентификации анаэробов за 4 часа. 21. rapid ID 32 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 22. McFarland Standard – Набор стандартыов мутности МакФарланда. 23. MINERAL OIL - Минеральное масло. 24. api 20 E REAGENTS - Набор реактивов api 20 E. 25. NIT 1 + NIT 2 - Реактивы NIT 1 и NIT 2. 26. FVB - Реагент FVB. 27. JAMES – Реагент JAMES. 28. FB - Реактив FB. 29. VP A + VP B - Реактивы VP A и VP B. 30. Zn - Цинковая пыль. 31. TDA - Реактив TDA. 32. VP 1 + VP 2 - Реактивы VP 1 и VP 2. 33. NIN - Реагент NIN. 34. PYZ - Реактив PYZ. 35. ZYM B - Реактив ZYM B. 36. ZYM A - Реактив ZYM A. 37. BCP - Реактив ВСР. 38. XYL - Реактив XYL. 39. EHR - Реактив EHR. 40. ID indole TDA – Реагенты для определения индола и триптофандезаминазы. 41. ID color Catalase - Реагент для определения каталазной активности. 42. Oxidase Reagent – тест на оксидазу. 43. Bacitracin Test - Диски с бацитрацином. 44. Cefinase - Диски с нитроцефином. 45. Optochin Test - Диски с оптохином. 46. ONPG Disks - Диски для определения бета-галактозидазной активности у энтеробактерий. 47. Kovacs reagent - Ковача реактив. 48. ATB FUNGUS 3 - Набор для определения чувствительности дрожжей к антимикробным препаратам. 49. ATB ANA - Набор для определения чувствительности облигатно анаэробных бактерий к антимикробным препаратам. 50. ATB HAEMO - Набор для определения чувствительности бактерий родов Haemophilus и Moraxella (Branhamella) к антимикробным препаратам. 51. ATB G-5 - Набор для определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 52. ATB STAPH 5 - Набор для определения чувствительности стафилококков к антимикробным препаратам. 53. ATB UR 5 - Набор для определения чувствительности мочевых патогенов к антимикробным препаратам. 54. ATB PSE 5 - Набор для определения чувствительности бактерий рода Pseudomonas и других неферментирующих грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам. 55. ATB STREP 5 - Набор для определения чувствительности пневмококков и других стрептококков к антимикробным препаратам. 56. ATB ENTEROC 5 - Набор для определения чувствительности энтерококков к антимикробным препаратам. 57. rapid ATB E 4 - Набор для экспресс-определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 58. Mycoplasma IST 2 – Набор для культивирования, идентификации, полуколичественного учета, определения чувствительности к антимикробным препаратам Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`etoile, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`etoile, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 69280, Marcy l`etoile, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |