Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59661 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10433 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат эндодонтический WaveOne, в комплектации, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат эндодонтический WaveOne (WaveOne Endo Motor) в составе (без комплектации): - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. II. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 1 (WaveOne Starter Kit 1): 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60шт. (1 упаковка). 4. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 5. Блок тренировочный (training bloc), не более 10шт. 6. Диск с информационными материалами. 7. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. III. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 2 (WaveOne Starter Kit 2): Аппарат эндодонтический WaveOne: 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60 шт. (1 упаковка). 4. Обтураторы WaveOne (WaveOne Obturators) в упаковках по 6 шт., 3 упаковки. 5. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 6. Блок тренировочный (training bloc), не более 10 шт. 7. Диск с информационными материалами. 8. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. IV. Принадлежности: 1. Педаль (foot pedal). 2. Зарядное устройство (battery charger). 3. Наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). 4. Диск с информационными материалами. 5. Инструмент WaveOne эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) различных размеров, в блистерах по 3 шт. с инструкцией. V. Организации-изготовители: 1. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland. 2. VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany. 3. Dentsply Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA. 4. Dentsply (Tianjin) International Trading Co., Ltd., Nо 151, 6th Avenue, TEDA 300457, Tianjin, China. 5. Dentsply Industria E Comercio LTDA, Rua Alice Hervé, 86, 25665-010 Petropolis, Brazil. 6. Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany. 7. Advanced Technology Research (A.T.R.) S.r.l , Via San Donato, 1, Pistola, Italia. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "Дентсплай Россия Лимитед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Майллефер Инструментс Холдинг Сарл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 256410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |