Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59693 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10519 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Ascendus с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Ascendus: 1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления (клавиатура). 13. Блок оперативной памяти. 14. Кабель питания. 15. Материнская плата. 16. Плата архивирующая. 17. Плата видео захвата. 18. USB интерфейс. 19. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 20. Сетевая карта. 21. Держатель кабеля. 22. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 23. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 24. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 25. Блок для соноэластографии. 26. Программное обеспечение для соноэластографии. 27. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 28. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 29. Блок подогрева геля для УЗ исследований. 30. Увеличенная полка для принадлежностей. II. Принадлежности: 1. Блок подключения дополнительного датчика. 2. Плата контрольная. 3. Плата интерфейсная. 4. Плата управляющая. 5. Плата связующая. 6. Разветвитель. 7. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD или DVD дисках, не более 10 штук. 8. Блок ЭКГ: 8.1 Кабель подключения блока ЭКГ. 8.2 Кабель подключения электродов. 8.3 Адаптер для подключения электродов. 8.4 Зажимы, не более 6 шт. 9. Электроды для блока ЭКГ, не более 4 шт. 10. Блок постоянноволнового допплера. 11. Блок для подключения карандашных датчиков. 12. Блок магнитной ориентации. 13. Блок для 4D визуализации. 14. Программное обеспечение для 4D визуализации. 15. Позиционный датчик для 4D визуализации. 16. Программное обеспечение для 4D соноэластографии. 17. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 18. Программное обеспечение для дистанционного управления. 19. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 20. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 21. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 22. Блок дистанционного управления. 23. Интерфейс для дистанционного управления. 24. Пульт дистанционного управления. 25. Блок отображения «картинка в картинке». 26. Программное обеспечение распознавания речи. 27. Блок интерфейса для обеспечения распознавания речи. 28. Комплект для передачи голосовых команд: 28.1. Bluetooth-гарнитура. 28.2. Программное обеспечение. 29. Ножная педаль. 30. Интерфейс для минидатчиков. 31. Блок для подключения минидатчиков. 32. Транслятор для минидатчиков. 33. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 34. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 35. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 36. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 37. Интраоперационный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 38. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 39. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 40. Объемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 41. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 42. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 43. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 44. Минидатчики PL для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 45. «Карандашный» допплеровский датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 46. Кабель адаптер для «карандашного» допплеровского датчика. 47. Водная насадка для датчиков. 48. Биопсийная насадка для датчиков. 49. Набор биопсийный для датчиков. 49.1. Направляющие для игл, не более 15шт. 49.2. Игла. 50. Параллельная насадка для датчиков. 51. Наклейки для клавиатуры, не более 10 шт. 52. Кабель заземления. 53. Кабель LAN (для рабочего места врача). 54. Сменный воздушный фильтр. 55. Насадка для эластографии для датчиков. 56. Стерильный чехол для датчиков. 57. Стерилизуемый чехол для панели управления УЗ сканером. 58. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 59. Автоматизированное рабочее место врача для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 60. Программное обеспечение для внешней рабочей станции врача. 61. Черно-белый видеопринтер. 62. Цветной видеопринтер. 63. Термобумага - 3 пачки. 64. Черно-белый принтер. 65. Набор кабелей для подключения принтеров: 65.1. Кабель питания – 1шт. 65.2. Сигнальный кабель – 1шт. 65.3. Кабель управления – 1шт. 66. Цветной принтер. 67. Гель для УЗ исследований не более 3 тюбиков. 68. Защитный чехол для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Ascendus. 69. Источник бесперебойного питания. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хитачи Медикал Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |