Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o61351 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2001/519 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2001 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 11.05.2006 |
| Наименование медицинского изделия | Система вспомогательных стоматологических материалов ULTRADENT в составе (см. Приложение на 6 листах) . Система вспомогательных стоматологических материалов ULTRADENT включает: 1. ViscoStat - вязкий коагуляционный гемостатик, поставляемый упаковкой ViscoStat Tissue Management kit, включающей: - 1 x 30 ml prefilled IndiSpense container syringe - 1туба, - 20 - Dento-Infusor Tips - 20 наконечников для шприцев, - 20 x 1,2 ml unit dose syringes (empty) - 20 пустых шприцев, - 1 - Ultrapak knitted cord kit sizes # 00, 0, 1, 2, - набор кровоостанавливающих нитей размеров 00, 0, 1, 2, - 1 - Fischer`s Ultrapak Packer - держатель упаковок с кровоостанавливающими нитями. Примечание: изделия, указанные в пункте 1 могут поставлятся отдельными единицами. 2. Etch Arrest - кислотный нейтрализатор для защиты окружающей ткани от воздействия фтористой кислоты. Может поставляться упаковкой - Etch Arrest kit и отдельными единицами. Etch Arrest kit включает: - 4 x 1,2 ml prefilled syringes - 4 наполненных шприца, - 20 Black Micro tips - 20 насадок для шприцев. 3. ULTRA - Etch AB - гель для протравливания пульпы. Может поставлятся набором ULTRA -Etch AB kit и отдельными единицами. Набор ULTRA Etch kit включает: - 4 x 1,2 ml prefilled syringes (4 наполненных шприца) и 20 Blue Micro tips (20 насадок для шприцев), 4. DeOx - жидкость для предотвращения образования кислородного ингибированного слоя на поверхности материала по краям во время полимеризации. Может поставляться упаковкой и отдельными единицами. Упаковка содержит: (см. лист 2) - 4 х 1,2 ml Prefilled syriges (4 наполнен. шприца), - 20 Black Mini tips (20 насадок для шприцев). 5. ULTRACARE - местный анестетик в виде геля с различными вкусами для апликационной анестезии, поставляемый упаковками и отдельными единицами, входящими в упаковки: - упаковка Variety Pack, включающая 30 ml Walterberry, 30 ml Bubble Gum, 30 ml Pina Colada и подставку под анестетики Ultracare Organizer, - упаковка Econo kit (варианты вкуса Bubble Gum, Butter Run, Pina Colada, Walterberry): 20x1,2 ml prefilled syringes (20 наполненных шприцев), 10 Black Mini delivery tips (20 насадок для шприцев), 10 Black Micro Tips (10 насадок для шприцев). 6. Seek &, Sable Seek - индикатор кариеса. Поставляется в упаковках и отдельными единицами, входящими в упаковки: - упаковка Seek &, Sable Seek kit содержит: 4x1,2 ml prefilled syringes (4 наполненных шприца), 20 Black Mini Brush tips (20 наконечников для шприцев), - упаковка Seek &, Sable Seek IndiSpense kit содержит: 1x30 ml prefilled IndiSpense container syringe (туба с Sable Seek), 20 Black Mini Brush tips (20 наконечников для шприцев), 20x1,2 ml prefilled syringes (empty) - 20 пустых шприцев. 7. HISITE indicating medium - индикатор контакта соседних зубов с ортопедической конструкцией. Поставляется упаковками HISITE kit и отдельными единицами, входящими в упаковки. Упаковка HISITE kit содержит: - 2x1,2 ml prefilled syringes (2 наполненных шприца), - 20 Inspiral Brush tips (20 насадок для шпрцев), - 20 TipSoc covers (20 насадок для шприцев). 8. OpalDam - светоотверждаемый, отражающий свет компоретный барьер для защиты мягких тканей. Поставляется упаковками OpalDam kit и отдельными единицами, входящими в упаковку: - упаковка OpalDam kit включает: 4x1,2 prefilled syringes (4 наполненных шприца), 10 Black Micro tips (10 наконечников для шприцев), 10 Black Mini tips (10 наконечников для шприцев), 9. JIFFY - инструмент для полировки пломб. Поставляется наборами Variety pak и отдельными единицами, входящими в упаковку. Набор Variety pak содержит: - 5 Cups (чашеобразных головок): 1 extra fine, 2 med fine, 2 med coarse, - 5 Discs (дисков): 1 extra fine, 2 med fine, 2 med coarse, - 10 Points (головок): 2 extra fine, 4 med fine, 4 med coarse, 10. FINALE - полировочная система. Поставляется упаковками FINALE Polishing System и отдельными единицами, входящими в упаковку. Упаковка FINALE Polishing system включает: - 1x1,2 ml prefilled Ultra-Etch syringe (шприц с гелем для полировки), - 1 Jiffy Proximal Saw (6 mm width), - 2x1,2 ml prefilled PermaSeal syringe (шприц с герметиком для нанесения на обработанную реставрацию из композита), - 3x1,2 ml prefilled Diamond Polish (полировочная паста в шприцах), - 5 Jiffy Goat Bruches (5 полировочных щеток), - 5 Jiffy Cup Extra Fine (5 головок очень тонких), - 5 Jiffy Disk Extra Fine (5 дисков очень тонких), - 5 Jiffy Point Extra Fine (5 головок очень тонких), - 5 Jiffy Cup Medium Fine (5 головок средних), - 5 Jiffy Disk Medium Fine (5 дисков средних), - 5 Jiffy Point Medium Fine (5 головок средних), - 5 Jiffy Cup Medium Course (5 головок больших), - 5 Jiffy Disk Medium Course (5 дисков больших), - 5 Jiffy Point Medium Course (5 головок больших), - 5 Jiffy Regular Bruches (5 обычных щеток), - 5 Jiffy Pointed Brushes (5 конусовидных щеток), - 5 Jiffy Finishing Strips 45 Mm 3,75 mm - Regular blue (финишные штрипсы нормальные голубые), - 5 Jiffy Finishing Strips 45 Mm 2,5 - narrow - blue (финишные штрипсы узкие голубые), - 5 Jiffy Finishing Strips course-whuite, medium-green (финишные штрипсы), - 5 Jiffy Finishing Strips - Fine - blue, Ultrafine-tau (финишные штрипсы - тонкие голубые, сверхнонкие светлокоричневые), 11. STROPKO Irrigator - держатели для использования в ирригационных наконечниках и пустерах. Поставляются наборами STROPKO Irrigator и отдельными единицами, входящими в набор. Упаковка STROPKO Irrigator содержит: - 1 Stropko Irrigator - внутриротовые канюли, - 20 Black Mini Tips (20 наконечников), - 20 Blue Micro Tips (20наконечников), - 20 Blue Max Impression Tips (20 наконечников), 12. EndoSeal - цинкоксид эвигенольный герметик для корневых каналов. Поставляется упаковками EndoSeal Complete Kit и отдельными единицами, входящими в упаковку. Упаковка содержит: - 1 TwoSpense syringe (5 ml Base + 5 ml Catalist) в двойном шприце, - 20x 0,3 ml SpdTwist syringes (20 смешивающих шприца), - 20 Capillary Tips (20 капилярных насадок на шприцы), - 20 Endo-Eze 30 ga Tips (20 эндодонтических насадок для шприцев), - 25 Spatulas (20 шпателей), - 50 Mixing Sheets (бумага для размешивания). 13. Endo - Eze System - система шприцев, наконечников и груш для эндодонтических работ. Поставляется упаковкой Endo - Eze kit и отдельными единицами, входящими в упаковку. Упаковка содержит: - 20x31ga Tips (20 наконечников для шприцев), - 20x27 ga Irrigator Tips (20 внутриротовых канюль), - 20x 22 ga Tips (20 наконечников для шприцев), - 20x20 ga Tips (20 наконечников для шприцев), - 20x19 ga Tips (20 наконечников для шприцев), - 20x18 ga Tips (20 наконечников для шприцев), - 20 Capillary Tips (20 капиллярных наконечников для шприцев), - 20x1,2 ml plastic syringes (20 пластиковых шприцев), - 10x5 ml plastic syrilinges (10 пластиковых шприцев), - 4 Luer Vacuum Adapters (4 вакуумные груши/клизмы), - 2 Luer Bulbs (2 резиновые груши/клизмы). 14. Ultra-Blend plus - светоотверждаемый рентгеноконтрастный прокладочный материал. Поставляется упаковками Ultra - Blend plus kit и отдельными единицами, входящими в упаковку. Упаковка содержит: - 2x1,2 ml prefilled dentin color syringes (2 шприца с дентиновым цветом), - 2x1,2 ml prefilled opaque white syringes (2 шприца с опаком), - 20 Black Micro Tips (20 наконечников для шприцев), - 20 Black Mini Tips (20 наконечников для шприцев). 15. Opalscence Whitening Toothpaste - отбеливающая паста. Упаковки: 12 тюбиков по 4,7oz или 24 тюбика по 1oz, 16. ProxiCure Light Tips - наконечники для полимеризационных приборов (ламп). Поставляется упаковками по 2 наконечника размеров (диаментром) 7,7 мм, 8,7 мм, 9,3 мм, 12 мм. 17. ProxiCure E - наконечники для полимеризационных приборов (ламп). Поставляется упаковками по 2 наконечника диаметром 8 мм или 9 мм. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Ultradent Products, Inc. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | США |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ultradent Products, Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |