Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o61640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2001/851 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.07.2001 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 26.07.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции лёгких моделей "Osiris 1", "Osiris 2", "Horus", "Neftis" в комплектации (см. приложение) 1. СТАНДАРТНАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ ИВЛ ОРУС , 1.1 Аппарат ИВЛ ОРУС (газовая розетка типа AL, электрическая , розетка типа EU, 100-24) КВ015000 в составе: , Датчик кислорода YR049700 , Клапан выдоха в комплекте KY442300 Датчик спирометрии на выдохе KY442400 , Бактериологические фильтры KY379500 , Фильтры охлаждения (12 шт) KY432800 , Опора контура пациента KY252800 , Контур пациента одноразовый VD315100 , Электропровод 1.2.Система газов: , Трубка подачи кислорода 3 м Emboufix О2 3 м BF030200 , Трубка подачи воздуха Emboufix 3 м BF030200 1.3.Рекомендованные принадлежности: , Передвижная опора для Оруса КВ015300 , Держатели шлангов с креплением КВ005200 , Блок фильтрации (розетка типа AL) КВ002700 1.4 Стерилизуемые контуры пациента: , Контур для взрослого пациента: VB095200 , Правый элемент в форме Y KV202000 , Емкость конденсата из полисульфона KG501500 , Кольцевая автоклавируемая трубка для взрослого 600 мм KT084901 Кольцевая автоклавируемая трубка для взрослого 900 мм KT085000 , , Педиатрический контур пациента: VB095100 , Правый элемент в форме Y с розеткой давления KV100100 , Кожух розетки давления KV100300 Емкость конденсата из полисульфона KG501500 , Кольцевая автоклавируемая трубка для детей 600 мм KT086200 , Кольцевая автоклавируемая трубка для детей 850 мм KT086300 2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ , 2.1. Набор для распыления: , Комплектный набор для распыления КВ077200 в составе: , элемент Т-образный с держателем зонда КВ077600 , контур распыления KD005500 фильтр KD005700 , трубка 5 х 8 YB002400 , защитная пробка YG001000 , 2.2. Расходные материалы для каждого пациента: , Бактериологический фильтр распылителя KD005700 2.3. Набор для измерения внешнего давления: , Трубка измерения внешнего давления с одноразовым фильтром KV102400 , 2.4. Лицевые маски из силикона: , Маска взрослая лицевая средняя КМ201500 , Маска взрослая лицевая большая КМ201600 Маска взрослая лицевая малая КМ201700 , Маска педиатрическая лицевая малая КМ201800 , Маска педиатрическая лицевая большая КМ201900 , Шапочка для крепления маски взрослого КВ005800 , Шапочка для крепления педиатрической маски большой КМ201400 Шапочка для крепления педиатрической маски малой КМ202000 , 2.5. Опоры: , Самоблокирующиеся держатели VB098700 , 2.6. Одноразовый контур пациента: , Одноразовый контур взрослого пациента – 1,6 м (15 шт в комплекте) VD315100 Одноразовый контур взрослого пациента – 2,4 (10 шт в к-те) VD317500 , Одноразовый педиатрический контур пациента – 1,6 м (10 шт в комплекте) VD317600 2.7. Стандартный ручной дыхательный набор IM5 в составе: , Мешок IM5 из прозрачного силикона автоклавируемый КА001600 , Клапан IM5 автоклавируемый КА001800 , Пробка заглушки клапана КА002300 , Адаптер клапана Р.Е.Р. или спирометра KY033400 Виниловая маска взрослая KM030000 , Виниловая маска детская КМ030100 , Устройство для обогащения кислородом KY036800 , Трубка для обогащения кислородом YB002400 , Мембранный клапан IM5 KY032200 2.8. Запасные части к IM5: , Автоклавируемый клапан к IM5 КА001800 , Пробка заглушки клапана КА002300 , Трубка для обогащения кислородом YB002400 , Мембранный клапан для IM5 KY032200 2.9. Другие принадлежности: , Набор неотложной помощи с кислородным баллоном на 2,5 л (пустой) , Проточный шариковый дебитметр 0-15 л/мин 99/16» DG601000 , Регулятор вакуума V600 FB002900 3. ОПЦИОНЫ: , 3.1. Увлажнитель с подогревом: VD274800 , Подогреваемое основание в комплекте: VD274800 , Температурный зонд KV201500 3.2. Принадлежности для взрослого: , Камера для взрослого для многоразового использования для увлажнителя VD027360 , Автоклавируемая спиральная трубка для взрослого 1300 мм KT085100 Правый элемент в форме Y для взрослого 22М/15F с крышкой температурного зонда KV201900 , Набор увлажнителя в составе: VD303800 , Электрокабель KV101600 Кожух нагревательного элемента KV201100 , Кольцо направляющее (по 3 шт) KV201000 , Соединение 22М/15Н на 22М/15Н VX210000 3.3. Педиатрические принадлежности: , Камера педиатрическая многоразового использования для увлажнителя VD027340 , Автоклавируемая спиральная педиатрическая трубка 1100 мм KT086400 , Соединение держателя температурного педиатрического зонда KV100200 Правое соединение 15М/15М KV202100 , Соединение 22М/15Н на 22М/15Н VX210000 , Электрокабель KV101600 , Кабель нагревательного элемента KV201100 Соединение с нагревательным педиатрическим элементом KV201200 , Кольцо направляющее (по 3 шт) KV201600 , 3.4. Автономная электросистема , Стабилизатор ОРУС 220 КВ017300 , Опора стабилизатора на Орусе КВ017100 Опора блока электророзеток (4 шт) европейское исполнение КВ014700 , 3.5. Автономная пневмосистема , Опора для 2-х газовых баллонов КВ014900 , Компрессор Aridyne 3600 КВ015900 3.6. Монитор с большим цветным экраном , Монитор ОРУС с большим цветным экраном КВ016000 , Передвижная опора ОРУС для монитора с большим цветным экраном KY496000 , 3.7. Принадлежности для крепления монитора с большим цветным экраном Шнур MDV 5 м KY497901 , Крепление на рельсе: , Крепление для MDV KB016700 , Узел крепления для MDV KB016800 4. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ ДЛЯ ОРУСА , 4.1. Годовой комплект расходных материалов , Бактериологический фильтр (6 шт) KY185200 , Решетчатый фильтр охлаждения (12 шт) KY432800 , Датчик кислорода YR049700 4.2. Другие расходные материалы , Одноразовая камера без бювара VD027440 , Педиатрическая одноразовая камера без бювара VD027450 , Фильтр распылителя KD005700 , Фильтрационный патрон для Filtrabloc KB007100 4.3. ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ , Комплектный клапан выдоха KY442300 , Датчик спирометрии на выдохе KY442400 , Датчик спирометрии на вдохе KY318300 Мембрана клапана выдоха ОРУС KY460300 , Сборник воды на клапане выдоха ОРУС KY440800 , Заглушка соединения в форме Y KY453300 5. ОБСЛУЖИВАНИЕ ОРУС , 5.1. Инструкция по обслуживанию (на французском языке) YM012000 , 5.2. СПЕЦИАЛЬНЫЙ ИНСТРУМЕНТ , Аппарат для контроля давления и расхода , Контрольный баллон 3 л KY000600 Ключ для демонтажа на 2 и 4 грани YA000600 , Ключ для демонтажа розетки кислорода YA000700 , Ключ для направляющей клапана YA011200 , Тестовый макет детских легких VS085013 , Соединение 22м/15F на 22 М/15F VX210000 Удлинитель монитора YA013300 , Ограничитель 5 KY241800 , Опорный рельс клавиатуры YA013200 , Антистатический фартук VS206001 , Т-образное соединение 8 KY402200 Полиуретановая трубка 5,5 х 8 YB005300 , Силиконовая трубка 3 х 5 (1 м) YB002800 , Мультиметр , Шприц 5.3. КОМПЛЕКТ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ , Орус на 5000 часов КВ013500 , Орус на 20 000 часов КВ013700 , 5.4. РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ , Чемодан обслуживания Орус КВ015600 6. ОБСЛУЖИВАНИЕ МОНИТОРА С БОЛЬШИМ ЭКРАНОМ , 6.1. Специальный инструмент: , Клавиатура PS2 QWERTY VS106113 , Считывающее устройство для дискеты VS106114 Кабель для дискеты VS106115 , Электрокабель для считывающего устройства VS106116 , Адаптер для клавиатуры VS106117 7. ЛЕГКИЙ ТРАНСПОРТНЫЙ ВЕНТИЛЯТОР СКОРОЙ ПОМОЩИ , Осирис 1 и 2 (газовая розетка типа AL, электророзетка типа EU, 220-240 V, 50-60 Гц) КА004700 в составе: , Автоклавируемый контур пациента (130 мм) KG018700 Сумка для перевозки KF006500 , Автоклавируемый клапан выдоха KY133900 , Аккумулятор NiCd KY509000 , Адаптер сетевой с зарядкой Взрослая маска KM030000 , Детская маска KM031000 , Резинка для крепления маски KY049600 , Трубка подачи кислорода Ембуфикс на 3 м 8. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ , Автоклавируемый контур пациента в комплекте: , Автоклавируемый контур пациента (130 мм) KG018700 , Клапан выдоха KY133900 , Опора крепления Осирис 1 и 2 на тележку KA004600 Тележка для Осириса 1 и 2 KG005000 , Хромированный держатель шлангов KB005200 , Внешнее зарядное устройство KA004500 , Опора для установки контура пациента KY252800 9. ОПЦИОНЫ: , Увлажнитель с подогревом VD027420 , Принадлежности взрослого пациента: , Камера для взрослого многоразового использования для увлажнителя VD027360 Автоклавируемая спиральная трубка для взрослого 1300 мм KT085100 , Опора увлажнителя с зажимом KY020500 , Соединение 22М/15Н на 22М/15Н VX210000 10. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ , 10.1. Расходные материалы: , Фильтры забора воздуха (5 шт) KY508500 , Фильтр бактериологический ПАЛЛ (: шт) KY185200 , Аккумулятор NiCd KY509000 , Диафрагма клапана выдоха с гайкой (2 шт) KY098000 10.2. Запасные части: , Одноразовый контур пациента KY509100 , Клапан выдоха KY133900 , Трубка подачи кислорода Emboufix 3 м BF030200 , Маска для взрослого KM030000 , Маска для ребенка KM030100 , Адаптер сетевой/зарядный KY509200 11. ОБСЛУЖИВАНИЕ: , 11.1. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (на английском языке)YM020800 , 11.2. СПЕЦИАЛЬНЫЙ ИНСТРУМЕНТ , Ключ для демонтажа розетки кислорода YA000700 Ключ для направляющей наконечника фильтра YA011200 , Баллон для проверки на 3л KY000600 , Т-образное соединение 8 KY402200 , Y-образное соединение 5 KY241800 Силиконовая трубка 3 х 5 (1 м) YB002800 , Мультиметр , Шприц , 11.3.Набор обслуживания: , Набор обязательного годового обслуживания Осирис 1 и 2 KY519000 12. ОПЦИОНЫ , 12.1. Увлажнитель с подогревом в комплекте соединением 22М/15Н , 12.2. Стерилизуемые принадлежности для взрослых: , Стерилизуемая камера увлажнителя для взрослых VD027360 , Спиральная трубка стерилизуемая 600 мм KT084901 Опора увлажнителя с зажимом KY020500 , Соединение 22М/15Н на... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Ай Ди Ви Групп Медикал Технолоджис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Taema |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Франция |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Франция |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |