Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o62423 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2002/673 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.08.2002 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 26.08.2007 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM (см. Приложение на 6 листах) . B2 MICROGLOBULIN Reagent B2 MICROGLOBULIN Calibrators, B2 MICROGLOBULIN Controls B2 MICROGLOBULIN Specimen Diluent CEA Reagent CA 15-3 Reagent CA 15-3 Specimen Diluent CA 19-9 Reagent CA 19-9 Specimen Diluent CA 125 Reagent CA 125 Mode 1 Calibrators, CA 125 Specimen Diluent SCC Reagent SCC Calibrators SCC Controls Total PSA Reagent Free PSA Reagent PSA Specimen Diluent Набор реагентов для лабораторной диагностики гормонов: FSH Reagent BETA-HCG Reagent BETA-HCG Calibrators BETA-HCG Controls BETA-HCG Specimen Diluent LH Reagent LH Calibrators LH Controls LH Mode 1 Calibrator Select LH Reagent PROLACTIN Reagent FREE T3 Reagent FREE T4 Reagent TOTAL T3 Reagent TOTAL T4 Reagent TOTAL T4 Calibrators TOTAL T4 Controls Набор реагентов для лабораторной диагностики кардиомаркёров: STAT CK-MB Reagent STAT CK-MB Mode 1 Calibrator STAT CK-MB Specimen Diluent Homocysteine Reagent Homocysteine Calibrators Homocysteine Controls Набор реагентов для лекарственного мониторинга: THEOPHYLLINE II Monoclonal Reagent Pack THEOPHYLLINE II Monoclonal Calibrators A THEOPHYLLINE II Monoclonal Controls B12 Reagent B12 Diluent FOLATE Reagent FOLATE Medium Control FOLATE Denaturant FOLATE Mode 1 Calibrator FOLATE Specimen Diluent SIROLIMUS Reagent SIROLIMUS Calibrators A, SIROLIMUS Controls TACROLIMUS II Reagent TACROLIMUS II Calibrators A, TACROLIMUS II Mode 1 Calibrators TACROLIMUS II Controls DIGOXIN NPT Reagent DIGOXIN NPT Calibrators A DIGOXIN NPT Controls Реагенты для анализатора AxSYM Набор реагентов для лабораторной диагностики онкомаркеров: AFP Reagent AFP Master Calibrators AFP Specimen Diluent CEA Reagent CEA Master Calibrators CA 19-9 Reagent CA 19-9 Master Calibrators CA 19-9 Master Calibrators CA 19-9 Specimen Diluent Free PSA Reagent Free PSA Master Calibrators PSA Specimen Diluent Total PSA Reagent Total PSA Master Calibrators CA 15.3 Reagent CA 15-3 Master Calibrators CA 15-3 Specimen Diluent CA 125 Reagent CA 125 Master Calibrators CA 125 Specimen Diluent B2 Microglobulin Reagent Pack B2 Microglobulin Standard Calibrators B2 Microglobulin Master Calibrators B2 Microglobulin Controls B2 Microglobulin Specimen Diluent Набор реагентов для лабораторной диагностики кардиомаркеров: Troponin I Reagent Troponin I Standard Calibrator Troponin I Controls Myoglobin - Reagent Myoglobin - Standard Calibrators Myoglobin - Master Calibrators Myoglobin - Controls Homocysteine - Reagent Homocysteine - Standard Calibrators Homocysteine - Master Calibrators Homocysteine – Controls CK-MB Reagent CK-MB Specimen Diluent CK-MB Master Calibrators Набор реагентов для лабораторной диагностики гормонов: FSH Reagent FSH Master Calibrators TOTAL BETA-hCG Reagent TOTAL BETA-hCG Standard Calibrators TOTAL BETA-hCG Master Calibrators TOTAL BETA-hCG Controls TOTAL BETA-hCG Specimen Diluent LH Reagent LH Standard Calibrators LH Master Calibrators LH Controls PROLACTIN Reagent PROLACTIN Master Calibrators ESTRADIOL Reagent ESTRADIOL Standard Calibrators ESTRADIOL Master Calibrators ESTRADIOL Controls PROGESTERONE Reagent PROGESTERONE Standard Calibrators PROGESTERONE Master Calibrators PROGESTERONE Controls PROGESTERONE Specimen Diluent Insulin Reagent, Insulin Controls Insulin Standard Calibrators Insulin Master Calibrators TSH 3rd Generation Reagent TSH 3rd Generation Standard Calibrator TSH 3rd Generation Controls TSH 3rd Generation Master Calibrators TSH 3rd Generation Diluent Free T3 Reagent Total T3 Reagent Total T3 Master Calibrators Free T4 Reagent Free T4 Master Calibrators Total T4 Reagent Total T4 Standard Calibrators Total T4 Master Calibrators Total T4 Controls Anti - TPO Reagent Anti - TPO Standard Calibrators Anti - TPO Master Calibrators Anti - TPO Controls Anti -TG Reagent Anti - TG Standard Calibrators Anti - TG Master Calibrators Anti - TG Controls Набор реагентов для лекарственного мониторинга: DIGOXIN II NPT Reagent DIGOXIN II NPT Standard Calibrators A DIGOXIN II NPT Controls DIGITOXIN Reagent DIGITOXIN Standard Calibrators A DIGITOXIN Controls CYCLOSPORINE Reagent CYCLOSPORINE Standard Calibrators A CYCLOSPORINE Controls Ethanol Reagent Ethanol Whole blood control Ethanol Serum control Ethanol Master calibrator Ethanol calibrator PROCAINAMIDE Reagent PROCAINAMIDE Standard Calibrators PROCAINAMIDE Controls NAPA Reagent NAPA Standard Calibrators NAPA Controls FOLATE REAGENT FOLATE Medium Control FOLATE Master Calibrator FOLATE Specimen Diluent FOLATE Protein Diuent B12 Reagent Реагенты для анализатора Imx Набор реагентов для лабораторной диагностики онкомаркеров: AFP Reagent AFP Specimen Diluent B12 Master Calibrators Immuno Assay Multi Constituent Control Набор универсальных реагентов для IMx, AxSYM: X-SYS AFP Calibrators X-SYS AFP Controls X-SYS CEA Calibrators X-SYS CEA Controls X-SYS 19-9 Calibrators X-SYS 19-9 Controls X-SYS Free PSA Calibrators X-SYS Free PSA Controls X-SYS Total PSA Calibrators X-SYS Total PSA Controls X-SYS CA 15-3 Controls X-SYS CA 15-3 Calibrators X-SYS CA 125 Calibrators X-SYS CA 125 Controls X-SYS CK-MB Calibrators X-SYS CK-MB Controls X-SYS FSH Calibrators X-SYS FSH Controls X-SYS PROLACTIN Controls X-SYS Free T3 Calibrators X-SYS Free T3 Controls X-SYS Total T3 Calibrators X-SYS Total T3 Controls X-SYS Free T4 Calibrators X-SYS Free T4 Controls X-SYS Folate Calibrators X-SYS Folate Controls X-SYS Folate Lysis Reagent X-SYS B12 Calibrators X-SYS B12 Controls X-SYS PROLACTIN Calibrators |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз С.А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Abbott Laboratories, Abbott GmbH &, Co.KG, Dainabot Co., Ltd,AXIS-SHIELD,ABBOTT Laboratories Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ, Япония, Великобритания, Норвегия, Пуэрто Рико |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ, Япония, Великобритания, Норвегия, Пуэрто Рико |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |