Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63096 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2002/846 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2002 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 30.10.2012 |
| Наименование медицинского изделия | Медицинский линейный ускоритель PRIMUS в составе (см. Приложение на 5 листах) . БАЗОВЫЙ БЛОК: - линейный ускоритель PRIMUS, энергии фотонов 6 и 10 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, напольная рама для ускорителя и стола, трансформатор, - соединительный кабель, противовес, механический передний указатель, головка излучателя, система аппликатора электронов 95 см, система клиновидных фильтров, - система защитных блоков LEXAN, стол пациента ZXT, платформа стола ZXT, система планирования лучевой терапии, комплекс для дозиметрии, климатическая установка, - плавильный тигель, аллой-полимер, 1 кг., полистирол, блок 30x38x8 cm, локальная информационная сеть управления лучевой терапией – LANTIS, - базовый сетевой компьютер – LANTIS, сетевой компьютерный пакет для 10 пользователей, программное обеспечение на 10 пользователей LANTIS Commander, - интерфейс соединения систем LANTIS - линейный ускоритель PRIMUS, расширение операторских функций, интерфейс соединения систем LANTIS - симулятор, - интерфейс обмена данными системы LANTIS с системой планирования лучевой терапии, рабочая станция LANTIS, стандартный монитор для станции LANTIS, - рентгеновский симулятор SIMVIEW NT, симулятор SIMVIEW NT со столом, напольная рама SIMVIEW NT, настольная плита из углепласта, монитор SIMVIEW в помещении, - монитор SIMVIEW для консоли, держатель для принадлежностей с ручным управлением, рентгеновская система 50 Гц для SIMVIEW NT, видеомонитор 44 см, станд. разрешение, - тележка для монитора, асимметричное перекрестье, монтажный материал для SIMVIEW NT, распределительный шкаф, кабель экранированный 5х25 qmm. ОПЦИОНАЛЬНО для линейного ускорителя PRIMUS: - вставка для ассимметричного коллиматора (Y), вставка для ассимметричного коллиматора (X), система клиновидных фильтров 2, система клиньев половинчатого пучка, - система защитных блоков для высоких энергий, диодная лазерная система GAMMEX A901, энергия фотонов 3 MV, энергия фотонов 4 MV, энергия фотонов 6 MV, - энергии фотонов 4 MV и энергии электронов 3,4,5,6,7 MeV, энергии фотонов 6 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, энергии фотонов 4 и 10 MV и энергии электронов 5,7,10,12,14,15 MeV, - энергии фотонов 6 и 15 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, энергии фотонов 6 и 10 Mv и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, опция с энергиями электронов до 21 MeV, - возможность работы ускорителя в режиме высокой дозы, энергии фотонов 6 и 15 Mv и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, энергии фотонов 6 и 18 M V и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, Энергии фотонов 6 и 23 MV и энергии электронов 6,9,12,15,18,21 MeV, энергии фотонов 6 и 25 MV и энергии электронов 6,9,12,15,18,21 MeV, - устройство контроля/верификации позиционирования пациента на столе ZXT, дополнительная опция перемещения стола ZXT Absolute and Delta Motion, - линейный ускоритель PRIMUS в комплекте с многостворчатым коллиматором MLC и столом, многостворчатый коллиматор MLC, виртуальный клин, - опция SIMTEC IM-MAXX IMRT (автоматическая последовательность полей облучения с модуляцией интенсивности радиотерапии), - опция SIMTEC AFS (автоматическая последовательность полей облучения), опция SIMTEC IMRT (модуляция интенсивности радиотерапии), - опциональное расширение IMFAST (оптимизация фокусирования пучка и минимизация времени облучения), опция HD-270 MC c устройством верификации и контроля стола ZXT, - MLC калибровочный комплект, система 2 клиновидных фильтров MLC, MLC cистема клиньев половинчатого пучка, кодирующее устройство MLC от 21 до 40, - контроллер дозы излучения, вращательная геометрия облучения с использованием энергии электронов, MLC ротационный аппликатор электронов, - система формирования геометрии пучка электронов, ввертификационная шкала портальной пленки, конусная система малого поля, цифровой изменяемый аппликатор электронов, - устройство верификации стола ZXT, система дистанционного тестирования, лазерный задний указатель, система 1 клиновидных фильтров МLC, система защитных блоков для МLC, - подставка для блоков без перфорации, подставка для блоков с перфорацией для их крепления, MLC подставка для блоков с кодировкой от 1 до 20, - цифровая система визуализации для верификации анатомических структур в реальном масштабе времени BEAMVIEW, панель противовеса BEAMVIEW, цветной принтер CODONICS, - набор принадлежностей для принтера CODONICS формата А4, сканер рентгеновских пленок, базовый пакет программного обеспечения IMAGE RT, - программное обеспечение для кодировки изображений на пленке, интерфейс IMAGE EPID, прием изображений в формате DICOM, рабочая станция LANTIS. ОПЦИОНАЛЬНО для системы LANTIS: - дополнительное программное обеспечение системы LANTIS для регистрации лечебных мероприятий в медицинской онкологии,включая химиотерапию, (на 10 пользователей), - программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии, - опция активации SIMTEC AFS/SIMTEC IMRT/IM-MAXX (автоматическая последовательность полей облучения/модуляция интенсивности радиотерапии), - опция активации SIMTEC AFS/SIMTEC IMRT/IM-MAXX (автоматическая последовательность полей облучения/модуляция интенсивности радиотерапии), - дополнительное программное обеспечение системы LANTIS для регистрации лечебных мероприятий в медицинской онкологии,включая химиотерапию, (на 5 дополнительных пользователей), - считыватель кода, система планирования в радиотерапии для 10 пользователей, программное обеспечение для синхронизации системы LANTIS Outlook, - программное обеспечение Transcriber на 5 пользователей, программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии, - система отчетной документации на 5 пользователей, лицензионный пакет на программное обеспечение для соединения фото- и диаграммных материалов, - программное обеспечение для расширения возможностей кодирования данных, программное обеспечение для передачи данных системы планирования в формате DICOM RT, - межсетевой интерфейс импорта данных пациента, межсетевой интерфейс экспорта показателей, дополнительная система включения, устройство для определения контура пучка, - расширение интерфейса LANTIS-MLC, модульная система для определения контура коллиматора MLC Beam Shaper. ОПЦИОНАЛЬНО для симулятора SIMVIEW NT: - перекрестье с вольфрамовыми пунктами, адаптер для кассет 24 х 30 см, адаптер для кассет 30 х 40 см, держатель для принадлежностей с автоматическим управлением, - фиксированный держатель для принадлежностей в конфигурации MLC, ротационное устройство для автоматического поворота стойки, программный блок, - интерфейс системы верификации/ обработки данных и симулятора, механический передний указатель, лазерный задний указатель, проявочная машина, комплект химреактивов на 2 года работы. ОПЦИОНАЛЬНО для системы планирования: - модуль планирования IMRT, пакет программного обеспечения Focal-PC, программа экспорта данных Beam/MLC, ПК для системы планирования |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс АГ Медикал Солюшенс Групп, Сименс Элема АБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс США, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |