Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63125 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2002/869 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2002 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 13.11.2007 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты сухие на твердой основе и расходные материалы для анализаторов биохимических Spotchem и Glucocard II (см. Приложение на 3 листах) 1 - Реагент для определения глюкозы - Glu (SPOTCHEM II) , 2 - Реагент для определения мочевой кислоты - UA (SPOTCHEM II) , 3 - Реагент для определения общего холестирина - T-Cho (SPOTCHEM II) , 4 - Реагент для определения триглициридов -TG (SPOTCHEM II) 5 - Реагент для определения мочевины - BUN (SPOTCHEM II) , 6 - Реагент для определения общего билирубина -T-Bil (SPOTCHEM II) , 7 - Реагент для определения кальция -Ca (SPOTCHEM II) , 8 - Реагент для определения общего белка -T-Pro (SPOTCHEM II) 9 - Реагент для определения альбумина - Alb (SPOTCHEM II) , 10 - Реагент для определения ГОТ - GOT (SPOTCHEM II) , 11 - Реагент для определения ГПТ-GPT (SPOTCHEM II) , 12 - Реагент для определения ЛДШ - LDH (SPOTCHEM II) 13 - Реагент для определения СПК. - CPK (SPOTCHEM II) , 14 - Реагент для определения гемоглобина - Hb (SPOTCHEM II) , 15 - Реагент для определения амилазы - Amy (SPOTCHEM II) , 16 - Реагент для определения ГГТ - GGT (SPOTCHEM II) 17 - Реагент для определения АЛП - ALP (SPOTCHEM II) , 18 - Реагент для определения креатинкиназы - Cre (SPOTCHEM II) , 19 - Реагент для определения НДЛ-Холстирина набор - HDL-CHO (SPOTCHEM II) , 20 - Реагент для определения железа - FRA (SPOTCHEM II) 21 - Реагент для определения ИП - IP (SPOTCHEM II) , 22 - Реагент для определения Магния - Mg (SPOTCHEM II) , 23 - Реагент С –реактивный белок - CRP , 24 - Реагент ревматоидный фактор - RF 25 - Реагент АСЛО-Антистрептолизин –О - ASO , 26 - Реагент ВБЦ - WBC , 27 - Реагент УТИ - UTI , 28 - Реагент для определения глюкозы - GLUCOCARD Test Strip II , 29 - Реагент для определения Глюкозы в моче - Glucose Реагенты для профильных тестов , 30 - Реагент для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ - Liver (SPOTCHEM II-multi) , 31 - Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ - Stat (SPOTCHEM II-multi) 32 - Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ - Emergency (SPOTCHEM II-multi) , 33 - Реагент для определения набора тестов Панель-1 - Panel 1 (SPOTCHEM II-multi) , 34 - Реагент для определения набора тестов Панель-2 - Panel 2 (SPOTCHEM II-multi) 35 - Реагент для определения набора тестов ОБЩИЙ-1 - General 1 (SPOTCHEM II-multi) , 36 - Реагент для определения набора тестов ОБЩИЙ-2 - General 2 (SPOTCHEM II-multi) , 37 - Реагент для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 - Heart (SPOTCHEM II-multi) 38 - Реагент для определения набора тестов ПОЧЕЧНЫЙ-2 - Kidney (SPOTCHEM II-multi) , 39 - Реагент Кеншин-2-KENSHIN - 2 (SPOTCHEM II-multy) , 40 - Реагент гликозилированный гемоглобин - HbA1c , 41 - Реагент гликозилированный альбумин - GA Дилюэнты, контроли, калибраторы , 42 - Дюлиент для измерения гемоглобина 20 мл.-Duluient for Hb measurement 20 ml. , 43 - Набор для клибровки - Сalibrator 44 - Набор для калибровки гемоглобина - Calibrator Hb , 45 – Калибратор - Calibrator Check , 46 - Промывающий раствор 5Х1 л. - Washing solution bottle 47 - Контрольный раствор глюкозы низкий - Glucocard control 30L , 48 - Контрольный раствор глюкозы нормальный - Glucocard control 30N , 49 - Контрольный раствор глюкозы высокий - Glucocard control 30H Твердые расходные материалы , 50 - Споткем Е- Картридж - Spotchem-E-Plate , 51 - Мулти-ланцет - Multi-Lancet II 52 - Мулти мягкий скарификатор - Multilet Super Soft lancets , 53 - Наконечники для пипетки - Tip Set (EZ) , 54 - Наконечники для пипетки - Pipette Tip Hb Meas. 55 - Пробирки образца с голубой крышкой - Serum Sample Tube (blu cap) , 56 - Пробирки для цельной крови с оранжевой крышкой - Whole Blood Sample Tube (orange cap) , 57 - Пробирка для центрифуги - Centrifuge Tube |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эко-Мед-С |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Arkray Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Япония |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Япония |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |