Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63402 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/98 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 13.02.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты рентгеновские маммографические стационарные серии SYLVIA: STM, DVM, BRH, PLUS (см. Приложение на 7 листах) . АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ , СТАЦИОНАРНЫЕ СЕРИИ SYLVIA: STM, DVM, BRH, PLUS БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA STM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный , 2. Стойка с основанием , 3. Дугообразный штатив с неподвижным креплением под кассетодержатель , 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 , 6. Устройство увеличения изображения , 7. Коллиматор – 18 х 24 см , 8. Коллиматор – 14 см в диаметре , 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см , 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. , 12. Молибденовый фильтр , 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной , 14. Пульт управления , 15. Двойная педаль управления , 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло , 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата , 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) , 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA STM, , ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки , 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) , 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр , 5. Автоматический экспонометр , 6. Коллиматор 24 х 30 см , 7. Компрессионная пластина 16 х 24 см , 8. Компрессионная пластина 18 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 24 см , 10. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная , 11. Компрессионная пластина 10 х 22 см , 12. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 13. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном , 14. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом , 15. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA DVM: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный , 2. Стойка с основанием , 3. Дугообразный штатив с подвижным креплением под кассетодержатель , 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 , 6. Устройство увеличения изображения , 7. Коллиматор – 18 х 24 см , 8. Коллиматор – 14 см в диаметре 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см , 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см , 11. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, 3000 об./мин. , 12. Молибденовый фильтр 13. Зажим-насадка с компрессионной пластиной , 14. Пульт управления , 15. Двойная педаль управления , 16. Кнопка ручного управления 17. Защитное стекло , 18. Компакт-диск с описанием работы аппарата , 19. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) , 20. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA DVM, , ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки , 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) , 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Автоматический родиевый фильтр , 5. Автоматический экспонометр , 6. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D , 7. Коллиматор 24 х 30 см , 8. Компрессионная пластина 16 х 24 см , 9. Компрессионная пластина 18 х 24 см 10. Компрессионная пластина 10 х 24 см , 11. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная , 12. Компрессионная пластина 10 х 22 см , 13. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 14. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном , 15. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом , 16. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA BRH: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный , 2. Стойка с основанием , 3. Дугообразный штатив , 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки , 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 6. Устройство увеличения изображения , 7. Коллиматор – 18 х 24 см , 8. Коллиматор – 14 см в диаметре , 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см , 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с двуугольным анодом, 3000 об./мин. , 12. Автоматический экспонометр , 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр , 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной , 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления , 17. Кнопка ручного управления , 18. Защитное стекло 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата , 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) , 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA BRH, , ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) , 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки , 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 4. Коллиматор 24 х 30 см , 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D , 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см , 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см , 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная , 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см , 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном , 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом , 14. Комплект кассет БАЗОВАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ SYLVIA PLUS: 1. Генератор рентгеновского излучения высокочастотный , 2. Стойка с основанием , 3. Дугообразный штатив , 4. Кассетодержатель Букки 18 х 24 см со встроенной системой маркировки пленки 5. Решетка Gridgil 18 х 24 R5 F65 , 6. Устройство увеличения изображения , 7. Коллиматор – 18 х 24 см , 8. Коллиматор – 14 см в диаметре , 9. Компрессионная пластина 16 х 22 см , 10. Компрессионная пластина 12 х 8 см 11. Рентгеновская трубка с биметаллическим анодом с двумя треками, 9000 об./мин. , 12. Автоматический экспонометр , 13. Автоматический молибденовый/родиевый фильтр , 14. Зажим-насадка с компрессионной пластиной , 15. Пульт управления 16. Двойная педаль управления , 17. Кнопка ручного управления , 18. Защитное стекло , 19. Компакт-диск с описанием работы аппарата 20. Экран Lexan (защита для частей тела, которые не обследуются) , 21. Руководство пользователя на русском языке ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ SYLVIA PLUS, , ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА: 1. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см TWIN (вместо кассетодержателя Букки 18 х 24 см) , 2. Кассетодержатель Букки 24 х 30 см со встроенной системой маркировки пленки , 3. Решетка Gridgil 24 х 30 R5 F65 , 4. Коллиматор 24 х 30 см 5. Система стереотаксической биопсии BIOPSY 3D , 6. Компрессионная пластина 16 х 24 см , 7. Компрессионная пластина 18 х 24 см , 8. Компрессионная пластина 10 х 24 см , 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная 9. Компрессионная пластина 10 х 8 см рельефная , 10. Компрессионная пластина 10 х 22 см , 11. Компрессионная пластина 18 х 24 см BIOPSIA с отверстиями 12. Система маркировки пленки DAY LIGHT с клавиатурой и алфавитно-цифровым экраном , 13. Дозиметр для контроля доз, получаемых пациентом , 14. Комплект кассет |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Итал-Рентген |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Gilardoni S.p.a. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |