Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63772 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/13 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.01.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 13.01.2015 |
| Наименование медицинского изделия | Оборудование лабораторное для ПЦР анализа: иммуноферментный анализатор LCx с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I. Принадлежности к анализатору иммуноферментному "LCx " (базовая комплектация): - Воздушный фильтр –(Base Air Filter), 2 шт. , - Пробозаборник – (LCx Probe) , - Карусель MEIA – (MEIA Carousel), 2 шт. - Наклейки со штриховыми кодами для идентификации каруселей–(MEIA Carousel ID Bar Code Labels), 50 шт. , - Бутылка слива с крышкой вентиляции - (Waste Bottle with Vented Cap) -Трубка непрерывного слива с зажимами LCx – (LCx Continuous Waste Tubing) , - Крышка с отверстием для бутылей с буферами –(Buffer Cap w/Hole), 2 шт. , - Шприц - приспособление для разбавителя –(Diluent Syringe) 1. Набор принадлежностей - (LCx Accessory Kit): , - Руководство по эксплуатации анализатора LCx - (LCx Analyzer Operations Manual) , - Руководство по выполнению анализов LCx - (LCx Assay Binder) , - Пробозаборник - (LCx Probe) , - Воздушный фильтр -(Base Air Filter), 2 шт. , - Карусель MEIA - (MEIA Carousel), 2 шт. , - Наклейки со штриховыми кодами для идентификации каруселей - (MEIA Carousel ID Bar Code Labels), 50 шт. , - Бутылка слива с крышкой вентиляции - (Waste Bottle with Vented Cap) , - Трубка непрерывного слива с зажимами LCx - (LCx Continuous Waste Tubing) , - Крышка с отверстием для бутылей с буферами -(Buffer Cap w/Hole), 2 шт. , - Шприц - приспособление для разбавителя -(Diluent Syringe) , - Трубки для буферов с красной меткой - Buffer Tubing (red dot on end), 2 шт/уп. , - Ртутная лампа MEIA - (MEIA Mercury Lamp) , - Блок клапанов - (Multivalve Block) , - Трубка подсоединения пробозаборника - (Probe Link Tubing) , - Картриджи для позиционирования манипулятора- (Probe Positioning Cartridges), 2 шт/уп. , - Бутылочная ёмкость для LCx буфера - (LCx 4 bottle Buffer Pack), 4 шт. , - Шприц для образца/Соединительная трубка - (Sample Syringe w/Interconnect Tubing) , - Цифровой термометр - (Digital Thermometer) , - Адаптер для датчика температуры - (Temperature Probe Adapter) , - Термобумага для принтера - (Thermal Print Paper), 2 упаковки , - Предохранитель, 5 А, 250 V - (Fuse - Slow Blow, 5 amp, 250 V), 2 шт. , - Предохранитель, 10 А, 250 V- (Fuse - Slow Blow, 10 amp, 250 V), 2 шт. , - Торцевой ключ - (Allen Wrench) , - Адапторы для центрифуги LCx - (LCx Centrifuge Adapters), 24шт/уп., 2 уп , - Оптические стандарты MEIA - (MEIA Optical Standards) , - Кабель питания - (Power Cord) , - Программное обеспечение (Модуль исследований) - Assay Module , - LCx Системный модуль - LCx System Module , , 2. LCx Вакуумный насос - (LCx Vacuum Pump) в составе: , - Вставка быстрого разъединителя насоса - (Pump Quick Disconnect Insert) , - Адаптер насоса на 1/4 дюйма, компонент 17с - (Pump 1/4 Inch Adapter) , , 3. Принадлежности вакуумного насоса LCx в составе - (LCx Pump Accessories) , 3.1. LCx коннектор и набор шланга соединителя в наборе -(LCx Connector &, Hose Kit): , - Основная часть быстрого разъединителя, компонент - (Threaded Quick Disconnect Body), 4 шт. , - Вентиль с тремя выходами, компонент - (3-Way Valve) , - Вставка быстрого разъединителя, компонент - (Threaded Quick Disconnect Insert) , - Трубка 7 дюймов [18 cm], компонент - (7 Inch [18 cm] Tubing ,component) , - Вставка быстрого разъединителя, компонент - (Barbed Quick Disconnect Insert), 7 шт , - Трубка 72 дюйма [183 cm], компонент - (72 Inch [183 cm] Tubing, component) , - Трубка 4 дюйма [10 cm], компонент - (4 Inch [10 cm] Tubing component), 4 шт. , - Основная часть быстрого разъединителя, компонент - Barbed Quick Disconnect Body), 3 шт. , - Трубки насоса, компонент - (Pump Tubing, component) , 3.2. Устройство выходного соединителя насоса -(Pump Outlet Connector Assembly) в составе: , - Угловая трубка перехода с внешней на внутреннюю резьбу, компонент - (Female To-Male Elbow) , - Переходник 3/8 дюйма с внешней резьбой, компонент - (3/8 Inch Male Reducer) , 3.3. Бутыли слива - (Waste Bottles) в составе: , - Крышка бутыли слива, компонент - (Waste Bottle Cap), 2 шт , - Бутыль слива, компонент -(Waste Bottle), 2 шт , 3.4. Поддон, компонент - (Tray) , 3.5. Держатель, компонент -(Bracket) в составе: , - Шайба, компонент - (Spacer), 2 шт , 3.6. Активированный угольный фильтр, компонент -(Activated Carbon Filter) , 3.7. Устройство измерения вакуума - (Gauge Assembly) в составе: , - Основная часть быстрого разъединителя, компонент, (Threaded Quick Disconnect Body ), 2 шт , - Тройник, компонент - (Tee Connector) , - Уменьшающая втулка, компонент - (Reducing Bushing) , - Угловой адаптер, компонент - (Elbow Adapter) , 3.8. Системный фильтр, компонент - (In-Line Filter) , 3.9. Датчик вакуума, компонент - (Vacuum Gauge) , , 4. Комплект вакуумного коллектора LCx - (LCx Vacuum Manifold Kit) в составе: , - Вакуумный коллектор, компонент - (LCx Vacuum Manifold) , - Крышка коллектора, компонент - Manifold Cap , - Вакуумный адаптер, компонент - (Vacuum Adapter) 50 шт. , - Заглушка, компонент - (Male Luer Plug), 50 шт , , 5. Руководство для оператора вакуумной системы LCx- (LCx Vacuum System Operations Manual) , , 6. LCx термоциклёр- (LCx Thermal Cycler) в составе: , - Система проверки температуры - (Temperature Verification System) , , 7. Руководство по эксплуатации LCx термоциклёра - (LCx Thermal Cycler Operations Manual) , , , Расходные материалы: , , 1. Бланковые ячейки - (Blank Cells), 100 шт/уп , 2. Реакционные ячейки LCx - (LCx Reaction Cells), 96 шт/уп. , 3. Принадлежности вакуумного коллектора LCx в составе: (LCx Manifold Accessory Kit): , - Заглушка, компонент - (Male Luer Plug), 50 шт/уп. , 4. Системный фильтр, компонент - (In-Line Filter) , 5. Воздушный фильтр - (Base Air Filter) , 6. Ртутная лампа MEIA - (MEIA Mercury Lamp) , 7. Пробозаборник -(LCx Probe) , 8. Трубка подсоединения пробозаборника - (Probe Link Tubing) , 9. Описание спецификаций интерфейса - (LCx RS -232 Interface) , 10. Программное Обеспечение: Модуль исследований - (Assay Module) , 11. Трубки для буферов с красной меткой - (Buffer Tubing, red dot on end), 2 шт/уп. , 12. Промывающее устройство - (Wash Station), 2 шт./уп. , - Трубка подсоединения пробозаборника – (Probe Link Tubing) , - Картриджи для позиционирования манипулятора– (Probe Positioning Cartridges), 2 шт/уп. , - Бутылочная ёмкость для LCx буфера – (LCx 4 bottle Buffer Pack), 4 шт. - Шприц для образца/Соединительная трубка –(Sample Syringe w/Interconnect Tubing) - Цифровой термометр – (Digital Termometer) , - Адаптер для датчика температуры - (Temperature Probe Adapter) , - Термобумага для принтера - (Termal Print Paper), 2 уп. - Предохранитель, 5 А, 250 V – (Fuse - Slow Blow, 5 amp, 250 V), 2 шт. , - Предохранитель, 10 А, 250 V– (Fuse - Slow Blow, 10 amp, 250 V), 2 шт. , - Торцевой ключ-(Allen Wrench) - Адапторы для центрифуги LCx - (LCx Centrifuge Adapters), 24шт/уп., 2 уп , 2.Оптические стандарты MEIA – (MEIA Optical Standards) 3.Кабель питания – (Power Cord) II. Дополнительные принадлежности к анализатору иммуноферментному "LCx " (могут поставляться дополнительно к базовой комплектации): 1.Программное обеспечение (Модуль исследований) - Assay Module , 2.LCx Системный модуль - (LCx System Modul) , 3.LCx Вакуумный насос - (LCx Vacuum Pump) в составе: - Вставка быстрого разъединителя насоса – (Pump Quick Disconnect Insert) , - Адаптер насоса на 1/4 дюйма, компонент 17с – (Pump 1/4 Inch Adapter) , - Основная часть быстрого разъединителя, компонент #2 - (Threaded Quick Disconnect Body), 4 шт. , - Вентиль с тремя выходами, компонент #5 - (3-Way Valve) - Вставка быстрого разъединителя, компонент #3- (Threaded Quick Disconnect Insert) , - 7 дюйма [18 cm] трубка, компонент #6 – (7 Inch [18 cm] Tubing, component #6) - Вставка быстрого разъединителя, компонент #4 – (Barbed Quick Disconnect Insert), 7 шт , - 72 дюйма [183 cm] трубка, компонент #7 - (72 Inch [183 cm] Tubing, component #7) - 4 дюйма [10 cm] трубка, компонент #9 - (4 Inch [10 cm] Tubing component #9), 4 шт. , - Основная часть быстрого разъединителя компонент #8 - Barbed Quick Disconnect Body), 3 шт. - Трубки насоса, компонент #11- (Pump Tubing, component #11) , 4.2.Устройство выходного соединителя насоса -(Pump Outlet Connector Assembly) в составе: - Угловая трубка перехода с внешней на внутреннюю резьбу, компонент #20 – (Female To-Male Elbow) , - 3/8 дюйма переходник с внешней резьбой, компонент # 22 –(3/8 Inch Male Reducer) 4.3.Бутыли слива - (Waste Bottles) в составе: , - Крышка бутыли слива, компонент # 10а - (Waste Bottle Cap), 2 шт , - Бутыль слива, компонент #10b -(Waste Bottle), 2 шт 4.4 Поддон, компонент #19 – (Tray) , 4.5.Держатель, компонент #23 –(Bracket) в составе: - Шайба, компонент #24– (Spacer), 2 шт 4.6 Активированный угольный фильтр, компонент #18 –(Activated Carbon Filter) , 4.7.Устройство измерения вакуума - (Gauge Assembly) в составе: - Основная часть быстрого разъединителя, компонент #2, (Threaded Quick Disconnect Body ), 2 шт , - Тройник, компонент # 12 – (Tee Connector) - Уменьшающая втулка, компонент #14 – (Reducing Bushing) , - Угловой адаптер, компонент #25 – (Elbow Adapter) 4.8.Системный фильтр, компонент #15 – (In-Line Filter) , 4.9.Датчик вакуума, компонент #13 – (Vacuum Gauge) 5. Комплект вакуумного коллектора LCx -- (LCx Vacuum Manifold Kit) в составе: , - Вакуумный коллектор, компонент 1а – (LCx Vacuum Manifold) - Крышка коллектора, компонент 1b - Mani... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Аккредитованное представительство "Эббот Лабораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Abbott Laboratories |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |