Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63866 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/790 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 15.07.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Комплект реагентов для определения аутоиммунных заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1листе) Anti-Nucleosome, ANCAscreen, Anti-Tissue-Transglutaminase IgA, Anti-Tissue-Transglutaminase IgG, Anti-Prothrombin, Anti-Cardiolipin IgA, Anti-Cardiolipin screen (IgG/IgA/IgM), AMA-M2, Rheumatoid Factor IgM, Rheumatoid Factor IgA, Anti-GAD, Anti-LKM, Liver Autoantibodies Screen, ANA-screen, ANA Blot, Anti-Aplha Fodrin IgG, Anti-Aplha Fodrin IgA. Anti-Centromere B, RF screen, RF IgG, Anti-B2-Glycoprotein, Anti-Phospholipid Screen, , Anti-Phosphatidil Serine, Anti-Phosphatidil Inositol, Anti-Phosphatidic Acid, ThromboCombo, ANCAcombi, Anti-MPO, Anti-BPI, Anti-GBM, Anti-Elastase, Anti-Cathepsin G, Anti-Lysozyme, Anti-Lactoferrin, Anti-TG, Anti-TPO, Anti-Gliadin, Micro-Albumin, Anti-ds DNA, Anti-ss DNA, ANAscreen,Anti-Intrinsic Factor ANAcombi, ENAscreen, ENAcombi, Anti-Histone, Anti-SS-A, Anti-SS-B, Anti-Sm, Anti-RNP-70, Anti-Scl-70, Anti-Jo-1, Anti-Rib-P, Anti-Cardiolipin, Anti-PR3, Thyroglobulin, Anti-Gliadin IgA, Anti-Parietal Cell, Anti-Insulin, b-2-Microglobulin, Ferritin, alpha-1-Microglobulin |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Orgentec Diagnostika GmbH |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |