Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o63975 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/399 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.03.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 20.03.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Установка диагностическая рентгеновская с компьютерной томографией SOMATOM Emotion (см. Приложение на 4 листах) . БАЗОВЫЙ БЛОК: , - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), стол пациента, основная консоль оператора, генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, дисководы магнитные и оптические для хранения и архивирования изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для , трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, клавиатура с электронной мышью, специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, сетевой модуль обмена данными, силовой кабель внутренней разводки, силовой кабель наружной разводки, компенсирующий трансформатор. Дополнительные принадлежности к аппарату SOMATOM Emotion: - Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - распределительный э/щит для удаленного подключения консоли или рабочей станции, комплект кабелей для удаленного подключения консоли или рабочей станции, - система бесперебойного электроснабжения, специальный цветной монитор, модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока, высокопроизводительный графический модуль/карта, - ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д), ПО для цветового отображения объемных структур, ПО для виртуальной эндоскопии, ПО для совмещения мультимодальных изображений, - ПО для количественной оценки сосудистых структур, ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений, ПО для количественной оценки перфузии, ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта, - ПО для количественной оценки степени деминерализации костной ткани, ПО для количественной оценки полотности паренхимы легких, - ПО для количественной анализа узелковых образований в легких, ПО для колонографии, ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий, - ПО для динамического просмотра кардиосцен, ПО для функциональной оценки сердца, ПО для количественной оценки скорости кровотока, - ПО для оценки функциональной активности коры головного мозга, ПО для анализа спектральных данных изображений, аппаратный пакет модернизации базового блока сканера (генератор, рентгеновская трубка, платы управления сканированием), - ПО для расширения длительности спирального сканирования, ПО для увеличения разрешающей способности сканера, ПО для увеличения длительности полного скана для не кардиологических приложений, рентгеновская трубка, - программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей, - 3-х полюсной комплект ЭКГ-отведений, 5-и полюсной комплект ЭКГ-отведений, ЭКГ-электроды, ПО для мониторирования поступления контрастного вещества, - программно-аппаратный модуль/карта для сокращения длительности реконструкции , изображений, программно-аппаратный модуль для сканирования и отображения в реальном масштабе времени, - ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии, комплект средств управления флюороскопическим режимом (специальный монитор, ножная педаль и джойстик), - тележка для монитора, потолочная подвеска для монитора, видео мультиплексор для подключения удаленного специального монитора, кабель для подключения удаленного специального монитора, - ножная педаль включения/выключения сканирования, транспортная подкладка с фиксирующими ремнями, матрас для транспортной подкладки, - подголовник для транспортной подкладки, лотки для младенцев, подголовник для коронарных срезов, удлинитель деки стола, - подколенник для спрямления поясничного отдела позвоночника, подголовник для укладки рук над головой, держатель рулонного полотенца/простыни, - защитная подкладка для стола пациента, матрас для спрямления деки стола, , сменная дека стола с плоской поверхностью, подголовник для сканировании ногами вперед, - тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента, рабочий стол оператора, угловая приставка к столу оператора, - контейнер для компьютерной системы, дисковод для магнитно-оптических дисков, , специальные магнитно-оптические диски, специальные компакт-диски высокого качества записи, - рентгенозащитный фартук для персонала, настенный держатель фартука, рентгенозащитное покрывало для пациента, рентгенозащитный фартук для пациента, - просвинцованное стекло с рамой, стул оператора с антистатическим покрытием, , автоматический инжектор контрастного вещества, колба инжектора, - система охлаждения/кондиционирования гентри, камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем, специальная бумага и картридж для камеры/принтера (комплект), специальная пленка для камеры/принтера (комплект), негатоскоп, стабилизатор сетевого напряжения, - программно-аппаратный пакет базового блока для увеличения количества срезов за вращение (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри), - ПО просмотровой рабочей станции/сервера, ПO для документирования изображений по стандарту ДИКОМ, ПО для архивирования изображений на компакт-диски, - распределительный электрощит, рубильник аварийного выключения, рубильник включения электропитания, инструкция на русском языке, монтажный материал. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | SIEMENS AG |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |