Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64057 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1087 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.07.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 25.07.2008 |
| Наименование медицинского изделия | Наборы материалов стоматологических для отбеливания зубов: "ZOOM™ Chairside Whitening Procedure Tray", “Day White™ Excel 3Z”, “Nite White™ Excel 3Z”, "Zoom!™ Weekender Kit". (см. Приложение на 2 листах) I. Набор для отбеливания зубов в условиях стоматологического кабинета , "ZOOM™ Chairside Whitening Procedure Tray": 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) - 3шт., , 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт., , 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) - 2 шт., 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) - 2 шт., , 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) - 2 шт., 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) -1 шт., , 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) -1 шт., 8. Аппликатор (Brush) - 1 шт., , 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip- Whitening Gel) -1 шт., 10. Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором (Dual Barrel Syringe Zoom!™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 2 шт., 11. Шприц с 1.1% флюоридом соды для амбулаторного отбеливания (Syringe Zoom! 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 1 шт., 12. Набор для амбулаторного использования: , - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем на основе 6% перекиси водорода (Zoom!™ the touch-up kit: Dual Barrel Syringe Zoom!™ 6% hydrogen peroxide tooth whitening gel) - 1 шт., - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) - 1 шт., , 13. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) – 2 листа, , 14. Инструкция по применению (Instruction for use manual) -1 шт., 15. Инструкция для пациента (Post-Whitening Care Instruction) - 1 шт., II. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 7,5% перекиси водорода “Day White™ Excel 3Z”: 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 7,5% перекиси водорода (Dual Barrel Syringe Day White™ Excel 3 7,5% hydrogen peroxide) – 6 шт., 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) – 6шт., , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) –1 шт., , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case)-1 шт., , 5. Инструкция по применению. III. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 10% перекиси водорода “NiteWhite™ Excel 3Z”: 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 10% перекиси водорода (Dual Barrel Syringe Nite White™ Excel 3 7,5% hydrogen peroxide) – 6 шт., 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) – 6 шт., , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) – 1 шт., , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) – 1 шт., , 5. Инструкция по применению. IV. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 6% перекиси водорода "Zoom!™ Weekender Kit": 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 6% перекиси водорода (Dual Barrel Syringe Zoom™ tooth whitening gel 6% hydrogen peroxide) – 2 шт., 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) – 6 шт., , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) – 1 шт., , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) – 1 шт., , 5. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АО Геософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Discus Dental Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |