Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64435 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/780 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.05.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 21.05.2008 |
| Наименование медицинского изделия | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 2 листах) 1Набор реагентов для диагностики аутоиммунных заболеваний: , - на антитела к ядерным антигенам - Captia ENA Profile, , - на антитела к ядерным антигенам - Captia ENA Combined Screen, - на антитела к антигену Sm/RNP - Captia Sm/RNP (RNP), , - на антитела к антигену Smith - Captia Smith (Sm), - на антитела к антигену Jo-1 - Captia Jo-1, , - на антитела к антигену Scl-70 - Captia Scl-70, - на антитела к антигену SS-A (Ro) - Captia SS-A (Ro), , - на антитела к антигену SS-B (La) - Captia SS-B (La), - на антитела к нативной ДНК - Captia dsDNA, , - на антитела к гистонам - Captia Histone, - на ревматоидный фактор - Captia Rheumatoid Factor (RF IgM), , - на антитела к митохондриям - Captia Mitochondria, - на антитела к кардиолипину - Captia Cardiolipin IgA, , Captia Cardiolipin Ig Captia Cardiolipin IgM, , Captia Cardiolipin IgG, A, M, - на антитела к миелопероксидазе - Captia Myeloperoxidase (MPO), , - на антитела к протеиназе-3 - Captia Proteinase-3 (PR-3), - на антитела к рибосомальному - Captia Ribosomal P (Ribosomal), , Р антигену 2 Наборы реагентов для иммуноферментных исследований: , - на антитела к хламидиям - Captia Chlamydia IgA, , Captia Chlamydia IgG, - на антитела к цитомегаловирусу - Captia Cytomegalovirus (CMV) IgG, , Captia Cytomegalovirus (CMV) IgМ, Captia Cytomegalovirus (CMV) TA, на антитела к вирусу - Captia Epstein Barr Virus (EBV) VCA IgG, , Эпштейна-Барра Captia Epstein Barr Virus (EBV) VCA IgM, Captia Epstein Barr Virus (EBV) EA-D IgG, , Captia Epstein Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA-1) IgG, Captia Epstein Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA-1) IgM, - на антитела к вирусу простого - Captia Herpes Simplex Virus (HSV) 1 IgG, , герпеса Captia Herpes Simplex Virus (HSV) 1 IgM, Captia Herpes Simplex Virus (HSV) 2 IgG, , Captia Herpes Simplex Virus (HSV) 2 IgM, Captia Herpes Simplex Virus (HSV) Combined IgG, , Captia Herpes Simplex Virus (HSV) Combined IgM, - на антитела к вирусу кори - Captia Measles IgG, , Captia Measles IgM, - на антитела к вирусу паротита - Captia Mumps IgG, , Captia Mumps IgM, - на антитела к Mycoplasma - Captia Mycoplasma pneumoniae IgG, , pneumoniae - на антитела к вирусу краснухи - Captia Rubella IgG, , Captia Rubella IgM, - на антитела к Treponema pallidum - Captia Syphilis (T. pallidum) IgG, - на антитела к токсоплазме - Captia Toxoplasma gondii (Toxo) IgG, , Captia Toxoplasma gondii (Toxo) IgM, - на антитела к Helicobacter pylori - Captia Helicobacter pylori IgA, , Captia Helicobacter pylori IgG, - на антитела к Borrelia burgdorferi - Lyme (Borrelia burgdorferi) IgG/IgM, , Lyme (Borrelia burgdorferi) IgM, - на антитела к вирусу - Captia Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG, , опоясывающего герпеса Captia Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM, 3 Набор реагентов на подложке для определения антител: , - к вирусу гепатита С - SeroCard HCV, , - к ВИЧ - Uni-Gold HIV |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Trinity Biotech |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Ирландия-США# |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Ирландия-США# |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |