Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64436 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/843 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.05.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 27.05.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/ K-02 (см. Приложение на 2-х листах) 1. Облучательная установка (гантри с поворотным механизмом), модели К-01 или К-02, , 2. Источник кобальт-60, активностью до 450 ТБк (12 кКи), установленный в радиационно-защитную головку, которая одновременно является транспортной упаковкой, 3. Стол модель I-01, с принадлежностями (рамки типа "теннисная ракетка", вставные панели, опоры для рук, дополнительная панель для расширения поверхности стола), 4. Приспособления для фиксации пациента на столе (ремни, подкладки, термопластические фиксаторы "маски" с рамками-подставками и устройствами для формовки, вакуумные матрацы с компрессором) 5. Набор принадлежностей и приспособлений (механический фронт-пойнтер, лазерный бэк-пойнтер, набор клиновых фильтров, набор свинцовых блоков и подставка под блоки ("корзина"), триммеры для корректировки полутени на 55 см, координатная система диодных лазеров для точной укладки пациента), 6. Система управления на основе персонального компьютера, с системой бесперебойного питания, с аккумуляторной батареей, 7. Комплект дозиметрического оборудования (клинический дозиметр с детектором, твердотельный или водный фантом, анализатор дозного поля, дозиметры для радиационной защиты), 8. Система дозиметрического планирования PLAN W-2000, состоящая из: , специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса, , персонального компьютера или компьютерной рабочей станции, периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля), 9. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, , 10. Переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом, 11. Защитная сдвижная дверь процедурного помещения с электрическим и ручным приводами, , 12. Соединительные кабели, крепежные элементы и приспособления для монтажа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | КПЦЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | UJP PRAHA a.s. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Чехия# |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Чехия# |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |