Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64592 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/1606 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.12.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 16.12.2014 |
| Наименование медицинского изделия | Система PointCARE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система PointCARE™ , PointCARE™ system (базовый состав): , 1. Аналитический блок PointCARE™ , 2. Управляющая станция (компьютер), совмещенная с сенсорным монитором , 3. Блок питания для аналитического блока , 4. Набор кабелей для подключения (сетевых и коммуникационных) , , II. Принадлежности (могут поставляться дополнительно к базовому составу): , 1. Принтер , 2. Кабели для подключения принтера (сетевые и коммуникационные) , 3. Контейнер для отработанных реагентов , 4. Инструкция по эксплуатации PointCARE™ , 5. Карта памяти (Memory Stick, 256 MB) , 6. Стартовый набор реагентов PointCARETM Reagent kit на 50 тестов, в составе: , - 50 пробирок со штрих-кодом, содержащих реагент для определения CD4 , (13 x 75 мм, 4.0 мл пробирки с серыми крышками) 50 Bar-coded CD4 Reagent , Tubes (13 x 75 mm, 4.0 mL tubes with gray stoppers) , - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих лизирующий раствор , (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с зелеными крышками, содержат 7 мл раствора, , 1 пробирка на 10 анализов) 10 Bar-coded Lyse Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL , tubes with green stoppers, content volume of 7 mL, 1 tubefor 10 analyses) , - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих промывающий раствор , (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с коричневыми крышками, содержат 3 мл раствора) , 10 Bar-coded Rinse Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with brown stoppers, , content volume of 3 mL) , - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих очищающий раствор , (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с желтыми крышками, содержат 5 мл раствора) , 10 Bar-coded Cleaning Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with yellow stoppers, , content volume of 5 mL) , - 20 пробирок со штрих-кодом для отходов (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с красными , крышками) 20 Bar-coded Waste Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with red stoppers) , - 1 флакон с раствором для проточной кюветы - «обжимающая жидкость» , (содержит 800 мл раствора) 1 Sheath Reagent Bottle (content volume of 800 mL) , - 1 флакон с раствором для промывки и очистки системы (содержит 300 мл раствора) , 1 Shutdown Solution Bottle (content volume of 300 mL) , - Упаковка штрих-кодовых наклеек для пробирок с анализируемыми образцами (50х2) , One envelope with 50 patient bar code labels in duplicate , - 5 таблеток для дезактивации отработанных растворов , 5 Waste Tablets (for use in Waste bottle). , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Beckman Coulter International S.A. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Beckman Coulter Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |