Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64612 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1114 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.07.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 29.07.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Томографы магнитно-резонансные AIRIS II-1 и AIRIS II-2 (см. Приложение на 4 листах) Состав магнитно-резонансных томографов AIRIS II-1и AIRIS II-2: 1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) System Магнитно-резонансный томограф, включающий в себя: - Gantry/ Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля, системой термостатирования и лазерной системой позиционирования, - Patient table/ Стол пациента с приводами управления положением, , - Central control console/ Консоль – автоматизированное рабочее место оператора, в составе: ЦПУ, 5” дисковод для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5” дисковод магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21” или ЖК 19” монитор, клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации, - Gating function package for ECG and pulse gating/ Аппаратно-программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/ пульсу, - MRI unit/ Блок (шкаф) магнитно-резонасного томографа в составе: , - блоки формирования градиентного магнитного поля, , - блоки передачи, приема и обработки ВЧ радиосигнала, , - Filter box/ Блок ВЧ фильтров, - Standard accessories (calibration phantoms, table mattress and intercom speaker, Special non magnetic instruments for installation)/ Принадлежности: набор калибровочных фантомов (3 шт.), матрас пациента, комплект специального немагнитного инструмента для монтажа, документация на английском языке. 2. QD head coil/ QD (квадратурная) катушка для головы. , 3. Flexible QD body coil (S)/ QD катушка для тела и спины гибкая (малая). , 4. Flexible QD body coil (M)/ QD катушка для тела и спины гибкая (средняя). 5. Flexible QD body coil (L)/ QD катушка для тела и спины гибкая (большая). , 6. QD knee coil/ QD катушка для колена. , 7. QD shoulder coil/ QD катушка для плеча. , 8. QD wrist coil/ QD катушка для кисти. 9. Joint (neck) coil/ Катушка кольцеобразная для суставов и шеи. , 10. Joint coil large/ Катушка для суставов большая. , 11. Joint coil small/ Катушка для суставов малая. , 12. Joint coil (latchable) (L)/ Катушка большая для суставов на замках. 13. TMJ coil (bilateral type)/ Катушка челюстно-лицевая. , 14. Breast coil (bilateral type)/ Катушка маммографическая. , 15. Head and neck coil/ Катушка для головы и шеи. , 16. Multiple array package/ Набор для использования многоканальных кату-шек. 17. Head and neck multiple array coil/ Катушка многоканальная для головы и шеи. , 18. Body multiple array coil/ Катушка многоканальная для спины. , 19. QD/Multiple array shoulder coil/ Катушка квадратурно-многоканальная для плеча. 20. Joint motion Device (Head)/ Приспособление для динамических исследований (голова). , 21. Joint motion Device (Wrist and knee)/ Приспособление для динамических исследований (кисть и колено). 22. Joint motion Device (Shoulder)/ Приспособление для динамических исследований (плечо). , 23. Joint motion Device (Ankle)/ Приспособление для динамических исследований (голеностоп). Дополнительное оборудование: , , 24. Interface package DICOM3/ Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0. , 25. DICOM Print/ ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM. 26. DICOM MWM/ Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM. , 27. MR Fluoroscopy/ ПО для МР флюороскопии. , 28. EPI/DWI/ Пакет ПО для эхопланарной томографии и получения изображе-ний по диффузии. 29. CE MR angiography/ Пакет ПО для обеспечения ангиографических измерений. , 30. Reconstruction memory enhance (for PC-MRA)/ Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA. 31. Workstation additional memory/ Дополнительная память для консоли оператора. , 32. I-MR package/ ПО для обеспечения интервенционных вмешательств. 33. SSMR 300 Medrad Spectris Solaris MR Injection System/ Принадлежности для контрастной МР ангиографии в составе: , - SG II Injector/ инжектор, , - Display Control Unit/ панель управления, - Injector Head and integrated stand/стойка и держатель инжектора, , - SSMR BP Battery Pack/ батарея аккумуляторов, , - SSMR BC Battery Charger with Bracket/ зарядное устройство, , - Fiberoptic cable/ оптоволоконный кабель 60 м, - SSMR Start Remote handswitch with Mounting/ пульт дистанционного управления, , - SPC 300C Power Cord/ кабель электропитания, , - SSMR EM Operation Manual/ руководство по применению, - SSMR SERV Service Manual/ руководство по техническому обслуживанию, , - SSQK 65/115vs MR Syringe Kit for Medrad Spectris Solaris/ адаптированное для работы с МРТ устройство введения раствора в составе: - 65 ml Syringe/ 65 мл шприц, , - 115 ml Syringe/ 115 мл шприц, , - Large Spike/ большой внутривенный прокалыватель, , - Small Spike/ малый внутривенный прокалыватель. 34. MR angiography (TOF MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной (TOF) магниторезонансной ангиографии. , 35. PC MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 36. Fast Package (Fast SE, Fast IR)/ ПО быстрой реконструкции изображения. , 37. Magnetic field fluctuation correction device/ Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля, включая компенсационную катушку, датчик и электронный блок управления. , 38. UPS for workstation/ Источник бесперебойного питания консоли оператора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | HITACHI Ultrasound Holding AG |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | HITACHI, Applied Biosystems Group of The Applera Corporation |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Япония |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Япония |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |