Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64643 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1540 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 11.12.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis TA", " AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", " AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации "(см.Приложение на 8 лис Базовый блок: 1.Система ангиографическая цифровая универсальная c С-дугой " AXIOM Artis TA" , 2.Стол специальный для пациента , 3.Усилитель рентгеновского изображения , 4.Излучатель рентгеновский 5.Мониторы специальные для операционной на потолочной подвеске , 6.Монитор специальный с "Syngo-интерфейсом" для пультовой , 7.Клавиатура "Singo" , 8.Держатель руки 9. Инструкции по эксплуатации аппарата и комплектующих , Материал монтажный (позиция 10-12) , 10.Окно просмотровое рентгенозащитное (100х 80х70), эквивалент свинца 2.0 мм, размер100 X 80 см 11.Панель распределительная , 12.Кабель экранированный 5x35 mm2 (комплект) Базовый блок: 1.Система кардиоангиологическая с плоским динамическим детектором "AXIOM Artis dFC": , , 2.Стол специальный для пациента , 3. Крышка стола-матраца (узкая) 4.Трубка рентгеновская , 5.Мониторы специальные на потолочной подвеске для процедурной , 6.Мониторы специальные для пультовой , 7.Клавиатура "Singo" 8. Устройство для записи на компакт-диск , 9. Инструкции по эксплуатации аппарата и комплектующих , 10. Держатель руки , Материал монтажный (позиция 11 – 13) 11.Окно просмотровое рентгенозащитное (100х80х70), эквивалент свинца 2.0 мм , 12.Распределительная панель , 13.Экранированный кабель 5x35 mm2 (комплект) Комплектация: 1.Программа "CAREVISION" (контроль снижения дозы облучения за счет уменьшения скорости съемки) , 2.Программа "CAREPROFILE" (контроль снижения дозы облучения за счет установки положения коллиматора по зафиксированному изображению) 3.Программа анализа сосудов (измерение длины и оценка степени стеноза) , 4.Программа по расширению памяти (увеличение ёмкости памяти системы) 5.Программа увеличения скорости для "DSA,DYNA,DR" (увеличение скорости съемки программ "DYNAVISION" и ротационной ангиографии до 15/30 кадров/с) 6.Программа "DYNAVISION" (цифровая ротационная ангиография с цифровой субтракцией и синхронизацией съемки по углу, скорость съемки до 7,5 кадров/секунду) 7.Программа ротационной ангиографии (цифровая ротационная ангиография с нативным изображением и синхронизацией съемки по углу, скорость съемки до 7,5 кадров/секунду) 8.Программа "Флюоро петля" (запоминание и сохранение динамических флюоросцен) , 9.Программа "PERIVISION" (периферическая пошаговая ангиография при одном введении контрастного вещества) 10.Программа "CAREPOSITION" (снижение дозы облучения за счет установки положения луча по зафиксированному изображению) , 11.Программа "CAREWATCH" (оценка дозы облучения пациента) 12.Программа цифрового увеличения изображения , 13.Автокартирование (автоматическое позиционирование системы по референтному изображению) 14.CD-рекордер (аппаратное и программное обеспечение записи изображений на компакт-диск) , 15.Программа "DICOM RIS-Modality Worklist" 16.Программа "DICOM MPPS / SC" (автоматическое отправление отчета в систему управления данными пациентов и получение подтверждения об архивировании изображений) 17.Программный пакет защиты данных "Syngo" от несанкционированного доступа , 18.Защита нижней части тела от излучения , 19.Защита верхней части тела от излучения 20.Лампа для операционных 230 V , 21.Педаль включения дополнительная , 22.Интерфейс управления для пультовой 23.Панель сенсорнаа для управления пультовой , 24.Дисплей данных для пультовой , 25.Модуль экстренного отключения для пультовой 26.Модуль управления "Гентри" для пультовой , 27.Модуль управления столом , 28.Выключатель ручной 29.Педаль включения дополнительная , 30.Интерфейс инъектора для пультовой , 31Тележка для консолей управления 32.Экран сенсорный рабочий, дополнительный , 33.Панель управления "Гентри" дополнительная , 34.Модуль управления столом 35.Источник бесперебойного питания (система-стол-изображение) , 36.Комплект кабелей для источника бесперебойного питания 37.Кардиозапоминание - 512 кадров (съемка со скоростью 15/30 кадров/секунду в матрице 1024х1024, сохранение в матрице 512х512) 38.Кардио субтракция (получение цифрового субтрагированного изображения, съемка и отображение в матрице 1024х1024, сохранение в матрице 512х512) 39.Кардиосъемка для детей 60 кадров/с -512 кадров (съемка со скоростью 60 кадров/секунду в матрице 1024х1024, сохранение в матрице 512х512) 40.Программа анализа левого желудочка (автоматическое очерчивание контура, расчет фракции выброса и объема, анализ движения стенок) 41.Программа анализа левого желудочка по двум проекциям (автоматическое очерчивание контура, расчет фракции выброса и объема, оценка стеноза и анализ движения стенок) 42.Программа "Scientific QCA" - (автоматическое очерчивание контура, расчет фракции выброса и объема, оценка стеноза и анализ движения стенок на основе научных данных коронарного анализа) 43.Отображение + сохранение ЭКГ (запись, сохранение и отображение ЭКГ на мониторе рентгеновского изображения) 44.Интерфейс "Sensis" и кабельный комплект (двунаправленный интерфейс для связи ангиографической системой AXIOM Artis и системой получения гемодинамических и электрофизиологических параметров AXIOM Sensis) 45.Флюоро с синхронизацией по ЭКГ (синхронизация рентгеновского изображения с R-зубцом ЭКГ для уменьшения артефактов от движения и снижения дозы облучения) , Рабочая станция LEONARDO (поз. 49 - 61) 46.Программа "syngo 3D - реконструкции" (трехмерная реконструкция изображений) 47.Комплект принадлежностей для 3D-реконструкции (трехмерная реконструкция изображений) , 48.Программа для визуализации трехмерных изображений в операционной 49.Система отображения/управления для показа трехмерных изображений в операционной , 50.Монитор специальный для процедурной 51.Переключатель в режим 2 мониторов для одного персонального компьютера , 52.Монитор специальные на консоли 53.Программа для LEONARDO DAS (получение цифровых субтрагированных изображений на рабочей станции) 54.Программа на ангиографию конечностей (реконструкция полноформатного изображения сосудистого русла нижних конечностей) 55.Программа коррекции геометрических искажений усилителя рентгеновских изображений на рабочей станции 56.Программа ACOM PC (просмотр кардиосцен и отдельных изображений и их обработка на рабочей станции) , 57.Программа записи на компакт-диск для ACOM РС 58.Система CareShuttle без деки стола (система съемной деки стола для транспортировки на ней пациента в операционную) 59.Комплект CareShuttle, состоящий из 2 тележек CareShuttle, укомплектованных деками стола. Позволяет транспортировать пациента к системе AXIOM Artis без его перекладывания 60.Дека стола для системы CareShuttle , 61.Интерфейс стыковочный для CareShuttle Artis 62.Аппарат ультразвуковой визуализации, полностью встроенный в ангиографическую систему AXIOM Artis 63.Ультразвуковой датчик для встроенной системы ультразвуковой визуализации , 64.Видеовыход , 65.Специальный видеомагнитофон 50 Гц + специальный монитор 66.Переговорное устройство для связи между операционной и пультовой , 67.Подставка-контейнер для видеомагнитофона и принадлежностей , 68.Стол панели управления для пультовой 69.Подголовник рентгенопрозрачный , 70.Клин для подголовника , 71.Подушка для подголовника 72.Вставка стола с шинами для крепления принадлежностей , 73.Фиксатор головы боковой , 74.Фиксаторы руки (пара) 75.Опора для сустава руки , 76.Уширение стола , 77.Ремень компрессионный 78.Подголовник , 79.Ручка поводковая (используется при наклоне стола более 10 градусов для обеспечения стабильного положения пациента) 80.Ручки и опоры для кистей рук (2 штуки) , 81.Упоры для плеч (2 штуки) 82.Ангиокомплект (набора фильтров для компенсации разницы поглощения рентгеновских лучей при общих ангиографических исследованиях) 83.Принадлежности PERIVISION, состоящие из набора фильтров для компенсации разницы поглощения рентгеновских лучей при периферических ангиографических исследованиях 84.Фильтр гомогенизированный для черепа , 85.Чехлы одноразовые для пульта управления, педали |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс АГ Медикал Солюшенс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс АГ Медикал Солюшенс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |