Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64648 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/986 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 07.07.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты ультразвуковые медицинские диагностические: АСUSON Sequoia C256, ACUSON Sequoia 512, ACUSON Aspen, ACUSON Сypress (см. Приложение на 16 листах) Базовый блок: , 1. ACUSON Sequoia С 256 , Ультразвуковая кадиоваскулярная диагностическая система экспертного класса с когерентным формированием изображения 2. Сертификационные принадлежности , 3. Комплект для пуско-налачных работ (УЗ гель, 2 видеокассеты SVHS, набор для ЭКГ с 3 электродами, бумага для ч/б принтера, 1 короб) , 4. Ножной переключатель (двойной) Опции которыми может комплектоваться ACUSON Sequoia С256: 5. Изучение кинетики миокарда с оценкой скорости, направления, ускорения исследуемой области , 6. Программы расчетов акушерских параметров. OB Calculations Pkg (C256) 7. 5V2c Векторный датчик для кард. иссл-й у взрослых и детей, визуализации коронарного кровотока,2.5-5.0 МГц , 8. 7V3c Векторный датчик для кард. иссл-й у взрослых и детей, визуализации коронарного кровотока 3.5-7.0 МГц 9. V7B Векторный датчик для транспищеводных кард. исследований в неонатологии и педиатрии, 4.0-8.0 МГц , 10. V5M Векторный датчик для чреспищеводных кардиологических исследований, 3.5 -7.0 МГц, экранированный 11. Набор для тестирования чреcпищевого датчика , 12. Датчик для допплерографии (без визуализации)-Auxiliary CW Transducer Package , 13. Блок регистрации физиологических сигналов 14. Набор для проведения кардиоинтервенц-ых процедур: (внутрисердечный датчик (2 штуки), коннектор (2 штуки, стерильный чехол (10 штук) , 15. Коннектор для внутрисердечного катетерного датчика АcuNav 16. Ультразвуковой катетерный датчик для внутрисердечных исследований, Векторный формат, 4.0 - 10.0 МГц -AcuNav Ultrasound Catheter , 17. Переходное устройство для внутрисердечного катетерного датчика AcuNav 18.AcuNav User Manual , 19.Инструкция пользователя к катетерному датчику , 20.Специальный блок для сетевого подключения через модем 21.Набор кабелей для стресс-ЭхоКГ , 22.Набор кабелей для стресс-ЭХОКГ , 23.Опция для видео-стандарта PAL 24.Черно-белый принтер Sony 895MD/A , 25.Цветной принтер Sony 51MD/PA , 26.Sony UP-21MD Color Printer (SEQ) Цветной принтер Sony 21 27.Цветной принтер Mitsubishi CP800E , 28.Видеомагнитофон Sony 9500 SVHS VCR, PAL , 29.Дополнительный монитор для просмотра ультразвуковых изображенй Sony 14" 30.Набор кабелей для цветного видеопринтера Sony 2900/UP51 , 31.Комплект кабелей для принтера Sony 895/910 , 32.Комплект кабелей для видеомагнитофона Sony 9500 VCR 33.Набор аппаратно-программных средств для расширения диагностических возможностей системы , 34.Технология автоматического балансирования изображения 35.Использование гармонических составляющих эхосигналов от тканей с контрастными препаратами и без них , 36.Адаптер для интерфейса Tomtec - V5M 37.V7M Детский мультиплановый чреспищеводный датчик , 38.Набор для тестирования чреcпищевого датчика 39.Опция поддержки сосудистых датчикв (линейное сканирование) , 40.8L5 Линейный датчик для исследования поверхностных органов/структур и периферических сосудов 4.0 -8.0МГц 41.6L3 Линейный датчик для иссл-я периферич.сосудов (средн. и глубоких), сосудов брюшной полости 3.0-6.0МГц 42.Программное обеспечение специальных возможностей системы ( поддержка формата датчиков ) 43.8V5 Векторный датчик датчик для неонатологии и педиатрии: кард/радиол. применение, 5.0 - 8.5МГц 44.15L8 Линейный датчик для визуализации поверхн. структур, сосудов, скелетно-мыщечного аппарата 7.0-14.0МГц 45.Блок продвинутых ультразвуковых. технологий (кодировaнный импульс, множественная .фокусировка, компаундинг) C256 46.Программа для исследований с контрастными препаратами на фундаментальных частотах «CPS» 47.Пакет для проведения исследований с контрастами в кардиологии , 48.3V2c Векторный датчик для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых, 1.75 - 3.5 МГц 49.Дополнительное аппаратное и математическое обеспечение для поддержки новых функций датчика 3V2c , 50.Aвтоматический анализ показателей спектрограммы допплерографии 51.10V4 Педиатрический и неонатальный датчик 10-5 МГц ,векторный формат , 52.8L5t Интраоперационный линейный «Т» -образный датчик 5-8 МГц , 53.Sig. II (7.1) C256 Sequoia, языковая поддержка системы (англ) IntEng 54.Sig. II (7.1) Signature II Руководство по эксплуатации на русском языке Russ. , 55.Sig. II (7.1) CD-R Signature II Руководство по эксплуатации ( диск ) , 56.Sig. II C256 Sequoia, языковая поддержка системы (англ) 57.Signature II Руководство по эксплуатации на русском языке , 58.Sequoia, языковая поддержка системы (англ) кардиология , 59.Руководство по эксплуатации ( русский язык) 60.Аппаратное обеспечение для инновационных технологий ( 3D + широкоформатное сканирование) 61.Технология широкоформатного сканирования. Получение панорамного анатомического изображения. , 62.Цветное динамическое панорамное сканирование FreeStyle(tm) Dynamic CDI 63.Полуавтоматическая программа расчетов параметров центральной гемодинамики Axius EF , 64.Блок переключения режимов 65.Опция поддержки передачи данных в формате DICOM в сервер PACS , 66.Опция поддержки передачи данных в формате DICOM на DICOM-совместимый принтер 67.Поддержка передачи данных о пациенте в виде единого файла в локальную сеть госпиталя Базовый блок: ACUSON Sequoia 512 , 1.Ультразвуковая диагностическая система экспертного класса с когерентным формированием изображения 2.Программы расчетов акушерских параметров , 3.Сертификационные принадлежности 4.Комплект расходных материалов для пуско-наладочных работ: , УЗ гель, 2 видеокассеты SVHS, набор для ЭКГ с 3 электродами, бумага для ч/б принтера, 1 коробка 5.Aвтоматический анализ показателей спектрограммы допплерографии , 5.Aвтоматический анализ показателей спектрограммы допплерографии , 6.Ножной переключатель (двойной) Опции которыми может комплектоваться ACUSON Sequoia 512 7.4V2 Векторный датчик для абдоминальных исследований у взрослых и детей и OB/GYN применения, 2.0 - 4.0 М , 8.Набор для проведения пункционной биопсии (1шт.) 9.4V1 Transducer (MP) Векторный датчик для абдоминальн. и OB/GYN исслед-ий, сложных для визуализации пациентов 1.75-4.0МГц , 10.4V1 NG Hardware (1) Набор для проведения пункционной биопсии (1) 11.4C1 Transducer (MP) Конвексный датчик для абдомин. и OB/GYN иссл-й, спец.для сложных д/визуализации пациентов1,75-4,0МГц , 12.4C1 Набор для проведения пункционной биопсии 13.8C4 Конвексный датчик для абдоминальных исследованийи у детей и взрослых, сердце плода, 5.0 - 9.0 МГц , 14.8C4/C7 NG Hardware (3) Набор для проведения пункционной биопсии (3) 15.6C2 Конвексный датчик для абдоминальных исследований у детей и взрослых, сердце плода, 2.25 - 6.0 МГц , 16.5C2g/6C2 NG Hardware (1) Набор для проведения пункционной биопсии (1) 17.5C2 Датчик для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований у взрослых, 2.0 - 5.0 МГц , 18.EV-8C4 Датчик для эндовагинальных исследований. Конвексный формат, 4.0 - 8.0 МГц 19.EV-8C4/EVC8 NG Hardware Набор для проведения пункционной биопии (1) , 20.EC10C5 Transducer w/ Needle Guide Универс. конвексный датчик для эндополостного применения с набором для пункц. биопсии. 5.0-10,0МГц 21.8L5 Линейный датчик для исследования поверхностных органов/структур и периферических сосудов 4.0 -8.0МГц , 22.6L3/8L5/L5/L7 NG Hardware (1) Набор для пункционной биопсии (1) 23.6L3 Линейный датчик для иссл-я периферич.сосудов (средн. и глубоких), сосудов брюшной полости 3.0-6.0МГц 24.8V5 Векторный датчик датчик для неонатологии и педиатрии: кард/радиол. применение, 5.0 - 8.5МГц 25.Набор для проведения кардиоинтервенц-ых процедур: (внутрисердечный .датчик(2 штуки),коннектор(2 штуки ,стерильный чехол(10 штук) , 26.Коннектор для внутрисердечного катетерного датчика АcuNav 27.AcuNav Ultrasound Catheter Ультразвуковой катетерный датчик для внутрисердечных исследований, Векторный формат, 4.0 - 10.0 МГц , 28.Переходное устройство для внутрисердечного катетерного датчика AcuNav 29.Руководство пользователя AcuNav на СD-Rom , 30.Специальный блок для сетевого подключения через модем , 31.Набор кабелей для стресс-ЭхоКГ 32.Набор кабелей для стресс-ЭХОКГ , 33.Опция для видео-стандарта PAL , 34.Черно-белый принтер Sony 895MD/A (для SEQUOIA S512) 35.Цветной принтер Sony 51MD/PA (для SEQUOIA S512) , 36.Sony UP-21MD Color Printer (SEQ) ветной принтер Sony 21 (для SEQUOIA S512) , 37.Цветной принтер Mitsubishi CP800E (для SEQUOIA S512) 38.Видеомагнитофон Sony 9500 SVHS VCR, PAL (для SEQUOIA S512) , 39.Дополнительный монитор для просмотра ультразвуковых изображенй Sony 14" , (для SEQUOIA S512) 40.Набор кабелей для цветного видеопринтера Sony 2900/UP51 , 41.Комплект кабелей для принтера Sony 895/910 , 42.Комплект кабелей для видеомагнитофона Sony 9500 VCR 43.Signature II Набор аппаратно-программных средств для расширения диагностических возможностей системы , 44.Технология автоматического балансирования изображения 45.Пакет для проведения исследований с контрастами для радиологии , 46.15L8 Линейный датчик для визуализации поверхн. структур, сосудов, скелетно-мыщечного аппарата 7.0-14.0МГц 47.15L8W Линейный датчик д/ визуализации поверхн.структур/сосудов в неонатологии/педиатрии/у взрослых7,0-14,0 , 48.8L5t - Интраоперационный линейный «Т» -образный датчик 5-8 МГц 49.Блок продвинутых ультразвуковых. технологий (кодировaнный импульс, множественная .фокусировка, компаундинг) , 50.Программа для исследований с контрастными препаратами на фундаментальных частотах «CPS» 51.10V4 Педиатрический и неонатальный датчик 10-5 МГц ,векторный формат , 52.Блок гармонических составляющих эхосигналов от тканей с контрастными препаратами и без них 53.Поддержка кардиологических датчиков, кардиорасчеты, встроенный блок для проведения стресс-эхоКГ. 54.3V2c Векторный датчик для кардиологических и транскраниальных исследова... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Siemens AG, Medical Solutions, Metaltronica S.r.l. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | SIEMENS Medical Solutions USA, Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |