Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64706 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1072 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.07.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 23.07.2008 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для иммуноферментных анализаторов IMx, AxSYM (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты для анализатора IMx: 1 IMx анти HBs Калибраторы - IMx® AUSAB® Calibrators , 2 IMx анти HBs Разбавитель образца - IMx® AUSAB Specimen Diluent , 3 IMx анти HBs Контроли - IMx® AUSAB® Controls , 4 IMx HBsAg Контроли - IMx HBsAg Controls 5 IMx Core™ Контроли - IMx ® Core™ Controls , 6 IMX CORE-M Контроли - IMx® CORE™ - M Controls , 7 IMx НВе 2 Контроли - IMx® HBe 2 Controls , 8 IMx Анти-НВе 2 Контроли - IMx® Anti-HBe 2 Controls 9 IMx HCV версия 3.0 Контроли - IMx® HCV version 3.0 Controls , 10 IMx анти-ВГА Контроли - IMx® HAVAB Controls , 11 IMx анти-ВГА - М Контроли - IMx® HAVAB-M Controls 12 IMx HIV-1/HIV-2 III Плюс Контроли - IMx® HIV-1/HIV-2 III Plus Controls II. Реагенты для анализатора AxSYM: 1 AxSYM анти-HBs Стандартные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Standard Calibrators , 2 AxSYM Анти-HBs Эталонные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Master Calibrators , 3 AxSYM Анти-HBs Реагент для разведения - AxSYM® AUSAB® Dilution Reagent 4 AxSYM Анти-HBs Контроли - AxSYM® AUSAB Controls , 5 AxSYM HBsAg Контроли - AxSYM® HBsAg Controls , 6 AxSYM CORE Контроли - AxSYM® CORE™ Controls , 7 AxSYM CORE-M Контроли - AxSYM™ CORE™ - M Controls 8 AxSYM HBe 2.0 Контроли - AxSYM® HBe 2.0 Controls , 9 AxSYM анти - HBe 2.0 Контроли - AxSYM® anti-HBe 2.0 Controls , 10 AxSYM ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM® HCV version 3.0 Controls 11 AxSYM анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB® 2.0 Controls , 12 AxSYM анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB-M ™ 2.0 Controls , 13 AxSYM ВИЧ 1/2 г О Контроли - AxSYM® HIV 1/2 g O Controls 14 AxSYM ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM ® HIV Ag/Ab Combo Controls |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Аккредитованное представительство "Эбботт Лэбораториз С. А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ABBOTT Laboratories Diagnostics Division, Abbott GmbH &, Co. KG,ABBOTT Ireland Diagnostics Division |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ, Ирландия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ, Ирландия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |