Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64781 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/1253 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.10.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 13.10.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для определения групп крови (см.Приложение на 2 листах) 1. ANTI-A, ANTI-B &, ANTI AB HUMAN BLOOD GROUPING SERA/ Анти-Ф, Анти-В и анти - АВ ( поликлональные). Антисыворотки для определения групп крови человека (АВО). Для быстрого теста на стекле и модифицированного теста. 1.1. 11101 В Анти-А (поликлональные). Для распознования присутствия А антигена в эритроцитах человека. 1.2. 11102 В Анти-В (поликлональные). Для распознования присутствия В антигена в эритроцитах человека. 1.3. 11103 В Анти АВ (поликлональные). Для обнаружения слабых вариантов ( подгрупп) А и В антигенов. Для подтверждения результатов с анти-А и анти-В сыворотками. 2. SPANCLONE ANTI - A &, SPANCLONE ANTI-D Monoclonal/ Анти-А и анти- В (моноклональные). Моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп крови человека ( АВО). 2.1. 11127 В Анти-А ( моноклональные). Для распознования присутствия А антигена в эритроцитах человека. 2.2. В Анти-В ( моноклональные). Для распознования присутствия В антигена в эритроцитах человека. 3. SPAN CLONE ANTI-D (Rho) MONOCLONAL Ig M, Ig G+IgM/ Анти-D (Rho) моноклональные IgM, Ig G+IgM. Моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп (Rho) крови человека (резус-фактора). 3.1. 11129 В Анти-D (моноклональный иммуноглобулин М). Span Clone Anti-D ( Rho) моноклональный иммуноглобулин М. Для определения присутствия антигена Резус-фактора в эритроцитах человека 3.2. 11130 В Анти-d (моноклональный иммуноглобулин G+M). Span Clone Anti-D (Rho) моноклональный иммуноглобулин G+M. Для детекции присутствия антигена Резус-фактора в эритроцитах человека. 4. SPANCLONE ANTI-A, B MONOCLONAL/ Анти-А В моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп крови человека (АВО) 4.1. 11134 В Анти- АВ ( моноклональные). Spanclone Анти- А, В моноклональные иммуноглобулиновые М антитела. Для обнаружения слабых вариантов ( подгрупп) А и В антигенов. 5. 11111 А Bovine Albumin 22%/ Бычий сывороточный альбумин (БСА). SPAN Bovine Albumin (22%). Диагностический реагент для обнаружения/ оценки in vitro неполных (дефектных) антигенов и антител. 6. 11117 А Anti-Human (Coomb`s Serum)/ Античеловеческая сыворотка (полиспецифическая) (Реагент Кумбса). Для диагностики in vitro прямого и непрямого теста Кумбса (антиглобулиновых тестов). , 1. ANTI-A, ANTI-B &, ANTI-AB HUMAN BLOOD GROUPING SERUM/ Реагент Анти-А, Реагент Анти-В и Реагент Анти-АВ (поликлональные) Антисыворотки для определения групп крови человека (АВО). Для быстрого теста на стекле и модифицированного пробирочного теста. , 2. 11101A и 11101В Реагент Анти-А (поликлональные). Для распознавания присутствия А антигена в эритроцитах человека. , 3. 11102A и 11102В Реагент Анти-В (поликлональные). Для распознавания присутствия В антигена в эритроцитах человека. , 4. 11103A и 11103В Реагент Анти-АВ (поликлональные). Для обнаружения слабых вариантов (подгрупп) А и В антигенов. Для подтверждения результатов с анти-А и анти-В сыворотками. , 5. Span Clone Анти-А и Span Clone Анти-В – моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп крови человека (АВО). , 6. 11127А, 11127В и 11127С Span Clone Анти-А (моноклональные) – для распознавания присутствия А антигена в эритроцитах человека. , 7. 11128А, 11128В и 11128С Span Clone Анти-В (моноклональные) – для распознавания присутствия В антигена в эритроцитах человека. , 8. Span Clone Анти-D (Rho) IgM, IgG+IgM – моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп (Rho) крови человека (резус-фактора). , 9. 11129А, 11129В и 11129С Span Clone Анти-D (Rho) IgM (моноклональный иммуноглобулин M) – для определения присутствия антигена Резус-фактора в эритроцитах человека. , 10. 11130А и 11130В Span Clone Анти-D (Rho) IgG+IgM (моноклональный иммуноглобулин G+M) – для детекции присутствия антигена Резус-фактора в эритроцитах человека. , 11. Span Clone Анти-А, В (кат. №№ 11134А и 11134В) – моноклональные агглютинирующие сыворотки для определения групп крови человека (АВО). , 12. 11134А и 11134В Span clone Анти-А, В моноклональные иммуноглобулиновые М антитела – для обнаружения слабых вариантов (подгрупп) А и В антигенов. , 13. 11111A Bovine Albumin 22% W/V Solution/Бычий сывороточный альбумин (БСА) – диагностический реагент для обнаружения / оценки in vitro неполных (дефектных) антигенов и антител. , 14. 11117А и 11117В Anti-Human SERUM (polyspecific), Coоmbs Serum (Ready to use) / Античеловекская сыворотка (полиспецифическая). Реагент Кумбса. Для диагностики in vitro прямого и непрямого теста Кумбса (антиглобулиновых тестов). , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биостар Лабс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | SPAN Diagnostics Ltd. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Индия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Индия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |