RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo64848
Регистрационный номер медицинского изделияМЗ РФ № 2003/1267
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.09.2003
Срок действия регистрационного удостоверения04.09.2008
Наименование медицинского изделияМатериалы расходные и реагенты системные для иммуноферментного анализатора "IMx" (см. Приложение на 2 листах)
I. Материалы расходные: 1. Карусель MEIA - (IMx System Carousel MEIA) , 2. Х- систем карусель – (X System Carousel) , 3. Х-систем карусель флуориметрических стандартов – (X System Fluorometric Standard Carousel) 4. Адаптер штрих-кода карусели FPIA – (IMx FPIA ID Holder), 2шт. , 5. Картридж для центрирования пробоотборника – (IMx Probe Positioning Cartridges) 6.MEIA кюветы для проверки прибора - (MEIA Blank Cells), 100 шт. , 7. Измерительные кюветы - (X Systems Cuvettes FPIA), 100 шт. , 8. MEIA реакционные кюветы - (IMx MEIA Reaction Cells), 100 шт. 9. Кюветы (Картриджи) для образцов - (X Systems Sample Cartridges FPIA),100 шт. , 10. МEIA Лампа – (IMx MEIA Mercury Lamp) , 11. Оптические стандарты - (IMx MEIA Optical Standards) 12. X- системная лампа – (X System Lamp) , 13. Промывающее устройство - (IMx Wash Station) 2 шт. , 14. Контейнер для отходов - (IMx Waste Container) 15. Мультиклапанный блок – (Multivalve Block) , 16. Трубочки для буфера - (Buffer Tubing), 2 шт. , 17. Пробоотборник/электрод – (IMx Probe/Electrode), 2 шт. 18. Трубка соединения пробозаборника – (Probe Link Tubing) , 19. Шприц-приспособление для разбавителя – (Diluent Syringe) , 20. Шприц-приспособление для образцов/соединительные трубочки – (Sample Syringe/Interconnect Tubing) 21. Системный модуль – (IMx System Module) , 22. Цифровой термометр – (Digital Thermometer) , 23. Адаптер для термометра – (Temperature Probe Adaptor) 24. Воздушный фильтр – (X Systems Air Filter) , 25. Контрольная термобумага – (Thermal Paper Tape), 6 шт. , 26. Кабель IМx / компъютер – (RS 232c Cable IMx to Host Computer) 27. Штрих-коды – (Bar Code Labels) , 28. Считыватель штрих-кода – (BCR reader) , 29. Руководство по эксплуатации – (IMx System Operations Manual) 30. Инструкции по выполнению тестов – (Assay Package Insert Manual) , 31. Картридж пустой для буфера – (Buffer Pack - Empty MEIA Reagent Pack)2. Модуль для диагностики врожденных патологий – (IMx Congenital Diagnostics Assay Module) 32. Модуль для диагностики врожденных патологий – (IMx Congenital Diagnostics Assay Module) , 33. Модуль для оценки репродуктивной/эндокринологической функции –(IMx Reproductive/Endocrinology Assay Module) 34. Модуль для диагностики ЗППП – (IMx Sexually Transmitted Disease) , 35. Тироидный модуль – (IMx Thyroid Assay Module) , 36. Модуль для анализа гепатитов- ретровирусов – (IMx Hepatitis-Retrovirus Assay Module) 37. Модуль лекарственного мониторинга – (IMx TDM/Transplant Assay Module) , 38. Метаболический модуль – (IMx Metabolic Module) , 39. Модуль для диагностики онкологических заболеваний – (IMx Tumor Markers Assay Module) 40. Модуль для анализа теофилина/В12 – (IMx Theophhylline/B12 Assay Module) , 41. Модуль для диагностики хламидий – (IMx Chlamidia Module upgrade) , 42. Блок для выполнения тестов на хламидии - (IMx Chlamidia workstation) 43.Дополнительный набор IMx cелект - (IMx Select enhancement kit): , - Баркоды для Карусели – (Сarousel ID Barcode Labels) , - Карусель селект – (IMx Carousel Select), 2 шт. - Держатель MUP – (MUP Holder) , - Штатив для хранения MUP – (Rack MUP Storage) , - Крышка для MUP штатива – (Сover, MUP Storage) - Упаковка для буфера Селект – (Select Buffer Pack) , - Поднос MUP – (MUP Tray) , - Cчитыватель бар-кода – (Barcode Wand) II. Реагенты системные: , , 1. MEIA #2 буфер-разбавитель- (IMx MEIA #2 Diluent Buffer) 4 шт. , 2. FPIA #1 буфер разбавитель– (IMx FPIA #1 Diluent Buffer) 4 шт. 3. Раствор для промывки пробозаборника - (IMx Probe Cleaning Solution)
Наименование организации-заявителя медицинского изделияПредставительство фирмы Abbott Laboratories S.A. в Москве
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияAbbott Laboratories, Abbott GmbH &, Co. KG
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, ФРГ
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, ФРГ
ОКП/ОКПД2
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс -
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях