Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o64895 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1346 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.09.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 25.09.2008 |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные и реагенты для иммуноферментного анализатора "AxSYM" (см. Приложение на 2 листах) I. Материалы расходные для иммуноферментного анализатора "AxSYM": 1. Раствор 1 MUP - (MUP Solution 1), 4х 230 мл 2. Раствор 2 для метода с ионным захватом - (Ion Capture Solution 2), 4х240 мл 3. Промывочный раствор 3 для ячеек – (Matrix Cell Wash Solution 3), 4х1л , 4. Промывочный раствор 4 для трубочек – (Line Diluent Solution 4), 1х10 л 5. Промывочный раствор для пробоотборника - (TEAH Probe Cleaning Solution), 2х220 мл 6. Раствор-очиститель для трубочек – (System Tubing Decontamination Solution), 500мл 7. Раствор для проверки пипетирующей системы – (Fluidics Check Solution) 8. Ячейки – (Matrix Cells), 100 шт , 9. Реакционные пробирки - (Reaction Vessels), 100 шт , 10. Чашечки для образца - (Sample Cups), 1200 шт , 11. Бумага для принтера - (Printer Paper), 2000 листов 12. Руководство по эксплуатации анализатора – (Operation Manual) , 13. Инструкции по выполнению тестов - (Assay manual) 14. Воздушный фильтр корпуса – (Card Cage Air Filter) 15. Воздушный фильтр нагревателя – (Air Heater Inlet Filter) 16. MEIA оптический стандарт – (MEIA Optical Standard) , 17. FPIA оптический стандарт – (FPIA Optical Standard) , 18. FPIA Лампа – (X Systems Lamp FPIA) 19. MEIA лампа – (MEIA Lamp) , 20. Считыватель штрих-кодов образцов (выносной) – (AxSYM Sample ID Bar Code Scanner,Wedge) 21. Трубка пробозаборника – (Sample Probe Link Tubing) , 22. Клапан шприца – (Syringe Valve) 23. Соединительная трубка процессинг центра – (Process Probe Link Tubing) , 24. Пробозаборник – (AxSYM Probe), 2 шт , 25. Промывающее устройство – (Wash Station), 2 шт 26. Адапторы для первичных пробирок - (Sample Cups Adaptors Primary) , 27. Адапторы для чашечек для образцов – (Sample Cups Adaptors Aliquote) 28. Сегмент для чашечек образцов - (Sample Cup Segments), 2 шт 29.Набор состоящий из - (Sample Segment kit aliquote): , - Сегменты для аликвотных пробирок образцов - (Sample Segment aliquote), 2 шт - Адапторы для чашечек образцов – (Sample Cups Adaptors Aliquote) 30. Набор состоящий из - (Sample Segment Kit primary): , - Сегмент для первичных пробирок – (Sample Segment Primary), 2 шт - Адапторы для первичных пробирок - (Sample Cups Adaptors Primary) 31. Карусель для ячеек СRSL – (Carousel Matrix СRSL) , 32. Катридж настройки пробозаборника – (Reagent Positioning Cartrige) 33. Канистра для жидких отходов – (Liquid Waste Container) , 34. Распределитель ячеек – (Matrix Cell Dispensor) , 35. Вывод для внешнего слива – (Extended Waste Option) 36. Крышка карусели для образцов – (Sample Carousel Dust Cover) , 37. Крышка карусели реакционных ячеек – (RV Сarousel Dust Cover) 38. Дискета для хранения базы данных - (LS 120 Floptical Backup Dick) , 39. Дискета с матобеспечением для анализатора AxSYM – (Software Disk) 40. Дискета для запуска анализов на приборе AxSYM - (AxSYM Assay Disk), 15 шт II. Реагенты для иммуноферментного анализатора "AxSYM": 1. Кортизол Реагент - (Cortisol Reagent) , 2. Кортизол Cтандартный Калибратор – (Cortisol Standard Calibrators) , 3.Кортизол Контроли - (Cortisol Controls) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство фирмы Abbott Laboratories S.A. в Москве |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Abbott Laboratories, Abbott GmbH &, Co. KG |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США, ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |