Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o65040 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1450 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.11.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 11.11.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс брахитерапевтический для лучевой контактной терапии Nucletron (см.Приложение на 4 листах) Комплекс брахитерапевтический для лучевой контактной терапии NUCLETRON, состоит из: , - Аппарата лучевой контактной терапии MICROSELECTRON HDR , Брахитерапевтический аппарат с переходными трубками, симулятором позиционированным источником, реконструкционной рамкой , Источник Иридия-192, транспортный аварийно-сервисный контейнер, проверочный кабель, измерительный кабель, тестовый кабель, контрольная линейка положения источника, имитатор положения источника Устройство радиационного дозиметрического контроля с калибровочной трубкой, ин-виво дозиметрической системой, системой дозиметрического контроля в виде специального персонального компьютера с VPS программным обеспечением для верификации и контроля, контрольными датчиками, контрольным кабелем, цилиндрическим фантомом, радиационным монитором Специальный персональный компьютер с системой управления: система бесперебойного питания, специальные аккумуляторные батареи, специальный лазерный принтер, унифицированный монитор, коробка для реконструкции Канюли, пробки, стерилизационные колпачки, стерилизационные устройства, овоиды, овоидные колпачки, овоидные трубки, специальные отвертки, фиксирующие механизмы Иглы для внутритканевой терапии и аксессуары к ним держатели, фиксирующие зажимы, пластины, крепеж, специальные ключи, ножницы, обтуратор Гибкие трубки для внутрипросветной брахитерапии , Гибкие трубки для внутритканевой терапии разной длины и аксессуарами , канюли, пластиковые кнопки, пробки, ножницы-клещи Рентгено-контрастные катетеры (имитаторы) для симуляции позиционирования источников в аппликаторе/игле , , Система контроля за пациентом Устройство переговорное двухсторонней связи оператора с пациентом, специальная видеокамера с унифицированным монитором Стол лечебный с креплениями, подставками под голову, подколенными гинекологическими подставками, подставкой аппликаторного зажима, аппликаторным зажимом Комплект монтажа: специальные кабели, крепежи, кронштейны, короба, кабельканалы, набор направляющих для кабелей - Системы планирования радиотерапии PLATO Станция рабочая компьютерная основная с дополнительным компьютерным рабочим местом: специальные компьютеры «Силикон Графикс» с комплектующими, с унифицированными мониторами, дисководами DAT, сетевыми соединениями, контроллерами, системой бесперебойного питания Стол для планирующей системы с L-образной приставкой Система ввода данных: фильмсканер, дигитайзер, планшет настольный цифровой с подсветкой и мышью, хаб сетевой связи, накопители информации - диски внешние жесткие, наборы для модернизации памяти, рамка реконструкционная, стримеры Система вывода информации: специальный принтер, плоттер, интерфейс связи для обмена данными с лечебными аппаратами, симуляторами, IBU, компьютерными томографами, рентгеновскими аппаратами, УЗИ-аппаратами, ЯМР-томографами, интерфейс водяного фантома, сервер изображения DICOM 3, модемы, интерфейсы DICOM для внутренних и внешних соединений Анализатор дозного поля Оборудование специальное для соединения с модемом RCS: кабели, адаптеры, портовые переключатели, лентоноситель с программным обеспечением, стример Программное обеспечение для: брахитерапии, дистанционной лучевой терапии, стереотактической радиохирургии, виртуальной симуляции, анализа с КТ-поддержкой, брахитерапии с радиоактивными зернами Комплект для монтажа: соединительные кабели, инсталляционный набор, приспособления для монтажа, крепежные элементы - Симулятора SIMULIX Рентгено-топометрическая установка: механизм поворотно-вращательный, коллиматор усиленный, поддон для усиленного коллиматора Система создания изображения: трубка рентгеновская, генератор рентгеновский, приставка компьютерно-томографическая,, система автоматической экспозиции Система визуализации видеоизображения: специальные видеомониторы, крепления настенные или потолочные, усилители изображения, включающие в себя CCD TV камеру и монитор, систему цифрового изображения лечения, видеопроектор мультиформатный, интерфейс к видеопроектору, устройство сохранения последнего изображения, RTP интерфейс DICOM-3 Cтол специальный: рамки типа «теннисная ракетка», пульт инфракрасный дистанционного управления, крепежи для рук и ног, подставки для рук, ног, головы Система управления: пульт управления с системой бесперебойного питания и батареей, шкафы распределительные, шкафы управления, шкафы электронного управления, блок эл.питания, система антиколлизионная с интерфейсами Координатная система: специальные лазеры, устройство лазерное позиционирующее и их крепления Система контроля за пациентом: устройство переговорное двухсторонней связи оператора с пациентом, специальная видеокамера с монитором Система проявки рентгеновской пленки, стартовый комплект: реактивы, кассеты, адаптеры для кассет разных размеров Стекло свинцовое между комнатой оператора и симуляторной комнатой Комплект для монтажа: кабели специальные высоковольтные, кабели соединительные, рама монтажная портала, рельсы, болты анкерные - Рентгенотопометрического аппарата IBU (Установка Интегрированная Брахитерапевтическая) Установка рентгено-топометрическая (гентри с поворотно-вращательным механизмом) Система создания изображения: трубка рентгеновская, генератор рентгеновский, стойка электроуправления Система визуализации: TV мониторы специальные высококонтрастные, ЭОП, система крепления к потолку мониторов, усилитель изображения, станция компьютерная рабочая для передачи информации на планирующую систему, фонтом для контроля измерения увеличения, фонтом для оценки точности трехмерной реконструкции, интерфейс с компьютерной рабочей станцией, интерфейсы приема и передачи изображения Система управления: панель контрольная, провода, разъемы, крепеж Стол мобильный с системой фиксации пациента: опоры для рук, ног, подколенники гинекологические, подставка для головы, зажимы, кассетодержатели, электромотор, батареи электромотора и их зарядное устройство Комплект для монтажа: кабели соединительные, элементы крепежные, приспособления для монтажа, кабели высоковольтные, шкаф распределительный, коробки раздаточные |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Rosslyn Medical |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Nucletron B.V. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Нидерланды |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Нидерланды |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |