Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o65058 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1543 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 11.12.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический иммуноферментный “ELISYS 2 Plus” с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) 1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций - Sample rack, 40 positions , 2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.) - Dilution racks 3. Емкости для разбавителя (5 шт.) - TMB Dilution bottles , 4. Интерфейсный кабель RS-232 - RS-232 Cable 5. Кабель питания - Power supply cable , 6. Емкость 10-литр для слива - Waste Container (10 ltr Tank) , 7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.) - Wash container (2 ltr Tank) 8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего- Dispensing solution container (5 ltr Tank) , 9. Подставки для реагентов (18 шт.) - Reagent racks 10.Универсальные подставки (2 шт.) - Common racks , 11.Многоцелевая подставка для реагентов - Multipurpose Rack HBV-THYR-HCV-HIV 12.Сегменты для предварительных разведений (2 шт.) - Predilution segment , 13.Блок предварительного разведения на 92 позиции - Predilution Rack 92 wells , 14.Набор трубок (4 шт.) - Tubing kit 15.Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций - Sample rack, 60 positions , 16.Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций - Sample rack, 80 positions , 17.Кольца переходные (16 шт.) - Adapter Ring 18.Оптический фильтр 405 нм - Interferential Filter 405 nm , 19.Оптический фильтр 492 нм - Interferential Filter 492 nm , 20.Инструкция пользователя - User manual 21.Инструкция по сервисному обслуживанию - Service manual , 22.Инструкция по программе контроля качества - User manual QC program |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Human GmbH |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |