RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo65069
Регистрационный номер медицинского изделияМЗ РФ № 2003/1635
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.12.2003
Срок действия регистрационного удостоверения22.12.2013
Наименование медицинского изделияТомографы рентгеновские компьютерные моделей: Pronto SE, Pronto XE, Pronto VE, Presto (см. Приложение на 2 листах)
1. Сканирующее устройство (Scanner Unit) в сборе: , - Гентри (Gantry) - одна из моделей: Pronto SE, Pronto XE, Pronto VE, Presto , - Генератор (Generato), - Рентгеновская трубка (X-Ray Tube) - одна из моделей: 1,5 MHU, 2,0 MHU, 2,5 MHU, , 3,5 MHU, 4,0 MHU, 5,0 MHU, , - Детекторы в сборе (Detector Unit) - одна из моделей: твёрдотельные, ксеноновый, 2. Стол пациента (Patient Table), , 3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором (Central Control Console with CPU and Monitor), 4. Устройство контроля рентгеновского излучения (X-Ray Controller) с встроенным устройством контроля вращения трубки, 5. Комплект стандартных принадлежностей (Standard set of Accessories): , - Фантом (Phantom cart), , - Крепление фантома (Phantom Fixing), , - Подголовник (стандартный, для коронарных исследований) Head Rest (standard for coronal tests), - Подлокотник (Arm rest), , - Ремень фиксирования пациента (Patient Fixing Tool), , - Коврик (Rug), , - Документация (Documentation), 6. Устройство распределения напряжения питания (Power distribution unit), , 7. Функция 1 мм толщины среза (1mm Slice), , 8. Понижающий трансформатор (Step down transformer), , 9. Большой 19" монитор (19” Monitor), 10. 17” Жидкокристаллический монитор (17” LCD display), , 11. 3.5" магнито-оптический диск (3.5" MO Drive 640 MB), 12. Принадлежности для стола пациента (atient Table Accessories): , - Подставка для ног (Foot rest table top), , - Приспособление фиксации ребенка (Infant Fixing Tool), , - Подлокотник для внутривенного введения контраста (Arm Rest for Intravenous Drip), 13. Стандартные порты (LPT, COM, USB) для подключения периферийного оборудования (Standart Ports (LPT, COM, USB) for peripheries), , 14. Защитное стекло (Safety Glass), 15. Источник бесперебойного питания (UPS Unit), , 16. Лазерная камера для производства твёрдых копий (Laser Camera) и 500 листов плёнки, 17. Климатическая система (Climatic Unit), , 18. Дополнительная станция для обработки медицинских диагностических изображений (Additional Station for Medical Diagnostic Images Processing), 19. Программное обеспечение в составе: , - Предсказывающее сканирование (Predict Scan), , - Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0 (DICOM I/F with MERGE Software), - Автосъём данных для передачи данных на лазерную камеру изображений в стандарте DICOM (Autofilming DICOM Print), , - Функция измерения энцефалотрофии (Encephalotrophy Measurement), , - Программное обеспечение для стоматологии (Dental Scan), - Сетевое программное обеспечение Quick net для ПК пользователя без 3-х мерных измерений (Q-Net viewer software without 3D), , - Набор для 3-хмерной визуализации для Quick net (Q-Net viewer software with 3D), 20. Cистема для инъекций Medrad Stellant CT S/SX/D (Medrad Stellant CT S/SX/D Injection System), модель SCT 111/121/211 в составе: , - Контрольный дисплей (Display Control Unit) SDU 700, , - Контрольный головной блок (Head Control Unit) SHU 701/711/70 - Базовый контрольный блок (Base Control Unit) SEC 700, , - Регулируемый штатив для рабочей головки со встроенными крючками и контрастным поддоном (Height Adjustable Head Pedestal with Integral IV Pole and Contrast Tray) SHP 700, - Подогреватель шприца (Syringe Heater) SSH 200F/200, , - Руководство пользователя на английском языке (English Operations/Installation Manual) SOM 700 EN, , - Руководство по обслуживанию на английском языке (Service Manual English) SSM 700 1, - Одинарный / Двойной шприц с иньектором (Single / Dual Syringe with Spike) SPK/SDS-CTP-SPK, , - Выключатель контрольного дисплея (Display Control Unit Start Switch) SHS 700, - Кабель контрольного дисплея 1.52 м (Display Control Cable 1.52 m) SDC 700 5, , - Кабель контрольного дисплея 7.6 м (Display Control Cable 7.6 m) SDC 700 25, , - Удлинительный кабель головки 7,6 м (Head Extension Cable 7.6 m) SHC 700 25, - Удлинительный кабель головки 15.2 м (Head Extension Cable 15.2 m) SHC 700 50, , - Удлинительный кабель головки 22.9 м (Head Extension Cable 22.9 m) SHC 700 75, , - Удлинительный кабель головки 30.5 м (Head Extension Cable 30.5 m) SHC 700 100, - Кабель питания 3.04 м (Power Cord 3.04 m) EPC 700С.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияПредставительство фирмы HITACHI в Москве
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияHITACHI, Applied Biosystems Group of The Applera Corporation
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияЯпония
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияЯпония
ОКП/ОКПД2
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс -
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях