Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o65089 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | МЗ РФ № 2003/1484 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2003 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 18.11.2013 |
| Наименование медицинского изделия | Набор инструментов для установки эндопротеза коленного сустава TC-PLUS™ Solution (см. Приложение на 3 листах) Инструменты для моделирования дистальной части бедренной кости , Укладка для инструментов пустая , Базовый блок для резекции дистальной части бедра , Блок для резекции дистальной части бедра Направляющий штифт с Т-образной рукояткой , Рукоятки для шаблонов с автоматическим замком , Шаблон для сверления отверстий в эпифизе между мыщелками бедра под направляющий штифт Угольник-шаблон для коррекции положения направляющего штифта(3°, 5°) , Угольник-шаблон для коррекции положения направляющего штифта 7° , Угольник-шаблон для коррекции положения направляющего штифта 9° Шаблон бедренный большой , Проводник для свёрел нейтральный , Проводник для свёрел 3° , Блоки для быстрой резки. Размеры 2-12 Стержень направляющий аксиальный , Долото для обработки межмыщелкового пространства , Сверло разметочное для эпифиза бедра , Зонд для определения глубины отверстий Мостик направляющий наружный , Щипцы для извлечения фиксирующих шпилек , Шпилька 75 мм для фиксации резекционного блока – 4 шт. , Сверло с ограничителем для ножек имплантатов Сверло 3,2 мм для сверления отверстий под фиксирующие шпильки для резекционного блока – 2 шт. , Шаблон для лезвия пилы (моделирование дистальной поверхности бедра) , Полотно для пилы 1 мм толщиной ЗМ , Полотно для пилы 1 мм толщиной Страйкер Полотно для пилы 13 мм/ 0,9 мм , Импактор для бедренного и тибиального компонентов , Импактор для большеберцового вкладыша , Рукоятки для импакторов – 2 шт. Инструменты для моделирования проксимальной части большеберцовой кости , Укладка для инструментов пустая , Экстрамедуллярная система позиционирования тибиального резекционного блока , Рашпили для отверстия под ножку имплантата большой и малый Шаблоны для трехлопастного рашпиля большой и малый , Рукоятка для шаблона под трехлопастной рашпиль , Фреза для ножки тибиального компонента , Шпильки для фиксации большеберцового компонента манипуляционного - 4 шт. Рукоятка для большеберцового компонента манипуляционного , Шаблон для определения уровня резекции большеберцовой кости , Шаблон для позиционирования тибиального резекционного блока, интрамедуллярный , Варус/Вальгус резекционный блок Резекционный блок для большеберцовой кости , Молоток скользящий , Отвертка для винтов 6-гранная , Шаблон для высверливания каналов под винты в губчатом веществе Большеберцовые компоненты манипуляционные. Размеры 2 -12 правые и левые , Спредер , Тибиальные компоненты примерочные размеры 2 -12 , Шаблоны для рашпилей 2, 4, 6, 8,10,12 Вкладыш тибиальный , Рашпили: малый 2,4,6, большой 8,10,12 , Шаблон разметочный феморальный , Остеотом изогнутый Тибиальные вкладыши примерочные размеры 2 -12 , Фреза тибиальная , Спейсеры: размеры 9мм -15мм , Сверло для ножек имплантата Напильник , Стилус резекционный тибиальный , Укладки 1 и 2 , Стилус тибиальный передвижной Ручка для примерочных тибиальных компонентов , Испытательные (моделирующие) протезы , Укладка для испытательных протезов стандартных пустая , Испытательные компоненты бедренные правые и левые. Типоразмеры: Размер 2-12 Испытательные вкладыши для большеберцового компонента. Типоразмеры: Размер 2-12,Толщина 9-19 мм , Укладка для испытательных протезов пустая , Испытательные вкладыши для большеберцового компонента. Типоразмеры: Размер 2-12,Толщина 9-19 мм Инструменты для имплантации бедренного компонента с системой задней стабилизации , Укладка для инструментов пустая , Долото коробчатое для бедра , Шаблоны для подготовки ложа. Размеры 2/4, 6/8, 10/12 Бедренные компоненты испытательные с системой задней стабилизации. Типоразмеры: Размер 2-12 , правые и левые , Вкладыши испытательные большеберцовые с системой задней стабилизации. Типоразмеры: Размер 2-12, Толщина 9-19 мм Инструменты для моделирования надколенной чашечки , Укладка для надколенной чашечки , Испытательные протезы надколенной чашечки. Типоразмеры 26-35 мм толщина 10мм , Сверло с ограничителем Определитель размера надколенной чашечки. Типоразмеры: Размер 26-35 мм , Шаблон для остеотомии надколенной чашечки , Щипцы для надколенной чашечки с трещоткой , Инструмент для установки надколенной чашечки Шаблоны для фрезы. Типоразмеры, Размер 26-35 мм , Шаблоны для отверстий под ножки надколенной чашечки , Фрезы для надколенной чашечки с ограничителем. Типоразмеры: Размер 26-35 мм |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Plus Endoprothetik AG |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Швейцария |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Plus Endoprothetik AG |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Швейцария |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Швейцария |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |