Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o65503 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/354 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.04.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 28.04.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro к автоматическим иммунохемилюминесцентным анализаторам "ACS:180" u "ADVIA Centaur"(см. Приложение на 2 листах) I. Реагенты диагностические: , , 1. Лютеинизирующий гормон (2 версия) LH2 50,300 тестов , 2. Эстрадиол-6 (2 версия) Estradiol-6 II (E2-6 II)50,300 тестов , 3. Гомоцистеин Homocysteine (HCY)50,100,250,500 тестов , 4. Маркер рака яичника (2 версия) CA 125II СА125 100,500 тестов , 5. Маркер рака молочной железа СА 15-3100,500 тестов , 6. Эстрадиол (3 версия) Estrdiol-6 III (E2-6 III) 50, 100,300,500 тестов , 7. Маркер рака желудка CA 19-9 СА 19-950, 250 тестов , 8. Креатинкиназа МВ фракция (2 версия) CKMB II 50,300 тестов , 9. Общий хорионический гонадотропин ThCG 50, 250,300 тестов , 10. Интактный паратгормон IPTH 50,100,300,500 тестов , 11. Инсулин Insulin50,100 тестов , 12. Ц-пептид C-peptide-S 50,100 тестов , 13. Б-натрий-уретический пептид BNP 50, 100, 300, 500 тестов , 14. Теофиллин (2 версия) Theophylline 2 50, 250, 300 тестов , 15. Кардиальный Тропонин I CTNI 50,100,300,500 тестов , 16. Свободный трииодтиронин FT3 250 тестов , 17. Трииодтиронин T380, 400 тестов , , II. Калибраторы , , 1. Калибратор для инсулина Insulin (66)2, 6 пар , 2. Калибратор 6 Calibrator 6 2, 6 пар , 3. Калибратор маркера рака молочной железы СА 15-3 2, 6 пар , 4. Калибратор маркера рака яичника CA 125II (15) 2, 6 пар , 5. Калибратор Ц-пептида в сыворотке C-peptide-S (67) 2 пары , 6. Калибратор Б-натриуритеческого пептида BNP 2, 6 пар , 7. Калибратор гомоцистеина Homocysteine (HCY) (88)2, 6 пар , 8. Калибратор 1 Calibrator 1 2, 6 пар , 9. Калибратор 28 Calibrator 28 2, 6 пар , 10. Калибратор 27 Calibrator 27 2, 6 пар , 11. Калибратор H2n HER-2/neu (H2n)2 пары , 12. Калибратор интактного паратгормона iPTH (56) 6 пар , , III. Контроли , , 1. Контроль для антител к тиреоглобулину Anti-TG 3 x 2 x 3 мл , 2. Контроль для кардиальных маркеров Cardiac Markers 1,2,3 3 x 2 x 3 мл , 3. Контроль H2n HER-2/neu (H2n) 2 х 2 х 2 мл , 4. Контрольный материал BNP QC Kit 3 х 3 х 2 мл , , IV. Дилюенты , , 1. Мультидилюент 11 Multi-Diluent 11 2х5, 10 мл , 2. Дилюент гомоцистеина Homocysteine (HCY) Diluent 2 х 10 мл, 10 мл , 3. Дилюент для инсулина Insulin Diluent 2 x 10 мл, 20 мл , 4. Дилюент для Фолата Folate Diluent 50 мл , 5. Аскорбиновая кислота для фолата Folate Ascorbic Acid 100 тестов , 6. Мультидилюент 2 Multi-Diluent 2 50 мл , 7. Мультидилюент 7 Multi-Diluent 7 2x5, 20 мл , 8. Мультидилюент 10 Multi-Diluent 10 2 x 5 мл, 10 мл , 9. Дилюент для антител к тиреоглобулину Anti TG Diluent 2x5 , 2х 6, 10 мл , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | А/О "БАЙЕР |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Bayer Diagnostics Manufacturing Ltd, Bayer HealthCare LLC, a subsidiary of Bayer Corporation |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |