Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o65992 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/958 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.08.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 30.08.2014 |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed 12i", "GammaMed Plus", "GammaMed Plus 3/24" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) 1. Облучатель - передвижной блок на колесах, имеющий в своем составе: , - защитную головку с находящимся в ней источником, , - привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы, , - встроенные аккумуляторы, , - клавиатуру и индикаторы, , - привод аварийного удаления источника, , 2. Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом, , 3. Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением, , 4. Система дозиметрического планирования, состоящая из: , - специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса, , - персонального компьютера или компьютерной рабочей станции, , - периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля), , 5. Стол (кресло) для размещения пациента, с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях, , 6. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, поверхностные, , 7. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгеноконтрастные маркеры, , 8. Наборы приспособлений для стерилизации / дезинфекции аппликаторов, , 9. Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем, , 10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом, , 11. Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы -захват с устройством для перекусывания шланга и троса, , 12. Набор приспособлений для замены источника и регулировки его положения, , 13. Дозиметрическое оборудование: , - стационарный независимый дозиметр-индикатор со световой и звуковой сигнализацией, , - клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов) и соединительных кабелей, , - дозиметр для in-vivo измерений, , - анализатор дозного поля, , - фантомы, , - стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора, , - дозиметры для индивидуального дозиметрического контроля персонала, , - дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях, , 14. Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки, , 15. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "КПЦЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Varian Medical Systems Haan GmbH |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |