Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o66369 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/1200 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.10.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 01.10.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA модификаций AIA-21 и AIA-600 II (см. Приложение на 10 листах) А) Наборы диагностических реактивов для определения гормонов щитовидной железы и репродуктивной функции , , AIA-Pack Общий Т3 гормон (ТТ3) - AIA-Pack ТТ3 , ST AIA-Pack Общий Т3 гормон (ТТ3) - ST AIA-Pack ТТ3 , AIA-Pack Общий Т4 гормон (Т4) - AIA-Pack T4 , ST AIA-Pack Общий Т4 гормон (Т4) - ST AIA-Pack T4 , AIA-Pack Тиреотропный гормон 3 ген.(ТТГ 3Г) - AIA-Pack TSH 3G , ST AIA-PackТиреотропный гормон 3 ген.(ТТГ 3Г) - ST AIA-Pack TSH 3G , AIA-Pack Свободный Т4 гормон (св. Т4) - AIA-Pack FT4 , ST AIA-Pack Свободный Т4 гормон (св. Т4) - ST AIA-Pack FT4 , AIA-Pack Свободный Т3 гормон (св. Т3) - AIA-Pack FT3 , ST AIA-Pack Свободный Т3 гормон (св. Т3) - ST AIA-Pack FT3 , AIA-Pack Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) - AIA-Pack Tg Ab , AIA-Pack Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) - AIA-Pack TPO Ab , AIA-Pack Лютеинизирующий гормон II (ЛГ II) - AIA-Pack LH II , ST AIA-Pack Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) - ST AIA-Pack LH II , AIA-Pack Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) - AIA-Pack FSH , ST AIA-Pack Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) - ST AIA-Pack FSH , AIA-Pack Пролактин - AIA-Pack Prolactin (PRL) , ST AIA-Pack Пролактин - ST AIA-Pack Prolactin (PRL) , AIA-Pack Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - AIA-Pack HCG , ST AIA-Pack Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - ST AIA-Pack HCG , AIA-Pack Эстрадиол - AIA-Pack Estradiol (E2) , ST AIA-Pack Эстрадиол - ST AIA-Pack Estradiol (E2) , AIA-Pack Прогестерон - AIA-Pack Progesterone (PROG) , ST AIA-Pack Прогестерон - ST AIA-Pack Progesterone (PROG) , AIA-Pack Тестостерон - AIA-Pack Testosterone (TESTO) , ST AIA-Pack Тестостерон - ST AIA-Pack Testosterone (TESTO) , Б) Наборы диагностических реактивов для определения онко/кардио-маркеров , , AIA-Pack Раково-эмбриональный антиген (РЭА) - AIA-Pack CEA , ST AIA-Pack Раково-эмбриональный антиген (РЭА) - ST AIA-Pack CEA , AIA-Pack Альфа-фетопротеин (АФП) - AIA-Pack АFP , ST AIA-Pack Альфа-фетопротеин (АФП) - ST AIA-Pack АFP , AIA-Pack Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) - AIA-Pack PAP , ST AIA-Pack Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ - ST AIA-Pack PAP , AIA-Pack Простатический антиген (ПСА) - AIA-Pack PSA (PA) , ST AIA-Pack Простатический антиген (ПСА) - ST AIA-Pack PSA (PA) , AIA-Pack Несвязанный простатический антиген (нПСА - AIA-Pack UcPSA , ST AIA-Pack Несвязанный простатический антиген (нПСА) - ST AIA-Pack UcPSA , AIA-Pack Антиген Sla (СА 19.9) - AIA-Pack Sla (CA 19.9) , ST AIA-Pack Антиген Sla (СА 19.9) - ST AIA-Pack Sla (CA 19.9) , AIA-Pack Антиген OVCA (СА 125) - AIA-Pack OVCA (CA 125) , ST AIA-Pack Антиген OVCA (СА 125) - ST AIA-Pack OVCA (CA 125) , AIA-Pack Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) - AIA-Pack beta-HCG (b-HCG) , ST AIA-Pack Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) - ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG) , AIA-Pack Ферритин - AIA-Pack Ferritin (FER) , ST AIA-Pack Ферритин - ST AIA-Pack Ferritin (FER) , AIA-Pack Фолиевая кислота - AIA-Pack Folate , AIA-Pack Витамин В12 - AIA-Pack Vitamin B12 , AIA-Pack Бета-2 микроглобулин - AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG) , ST AIA-Pack Бета-2 микроглобулин - ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG) , AIA-Pack Гормон роста (ГР) - AIA-Pack hGH (HGH) , ST AIA-Pack Гормон роста (ГР) - ST AIA-Pack hGH (HGH) , AIA-Pack Иммуноглобулин Е II - AIA-Pack IgE II , ST AIA-Pack Иммуноглобулин Е II - ST AIA-Pack IgE II , AIA-Pack Кортизол - AIA-Pack Cortisol (CORT) , ST AIA-Pack Кортизол - ST AIA-Pack Cortisol (CORT) , AIA-Pack Инсулин - AIA-Pack IRI – Insulin , ST AIA-Pack Инсулин - ST AIA-Pack IRI – Insulin , AIA-Pack С-пептид - AIA-Pack C-peptide , ST AIA-Pack С-пептид - ST AIA-Pack C-peptide , AIA-Pack КФК-МВ - AIA-Pack CK-MB , ST AIA-Pack КФК-МВ – ST AIA-Pack CK-MB , AIA-Pack Миоглобин - AIA-Pack Мyoglobin (MYO) , ST AIA-Pack Миоглобин - ST AIA-Pack Мyoglobin (MYO) , AIA-Pack Тропонин I - AIA-Pack Тroponin I , ST AIA-Pack Тропонин I - ST AIA-Pack Тroponin I , AIA-Pack Сывороточный трансферрин - AIA-Pack sTfR , ST AIA-Pack Сывороточный трансферрин - ST AIA-Pack sTfR , В) Наборы диагностических реактивов для определения внутриутробных инфекций , , AIA-Pack Токсоплазмоз IgG - AIA-Pack Toxo IgG , AIA-Pack Токсоплазмоз IgМ - AIA-Pack Toxo IgM , AIA-Pack Краснуха IgG - AIA-Pack Rubella IgG , AIA-Pack Цитомегаловирус IgG - AIA-Pack CMV IgG , Г) Наборы калибраторов (AIA-PACK Calibrator set) , , Калибратор ТТ3 - TT3 Calibrator , Калибратор Т4 - T4 Calibrator , Калибратор ТТГ - TSH 3G Calibrator , Калибратор свободного Т4 - FT4 Calibrator , Калибратор свободного Т3 - FT3 Calibrator , Калибратор TГ-Ат - Tg Ab Calibrator , Калибратор TПO-Ат - TPO Ab Calibrator , Калибратор ЛГ II - LH II Calibrator , Калибратор ФСГ - FSH Calibrator , Калибратор пролактина - Prolactin (PRL) Calibrator , Калибратор ХГЧ - HCG Calibrator , Калибратор эстрадиола - Estradiol (E2) Calibrator , Калибратор прогестерона - Progesteron (PROG) Calibrator , Калибратор РЭА - CEA Calibrator , Калибратор АФП - AFP Calibrator , Калибратор ПКФ - PAP Calibrator , Калибратор ПСА - PSA (PA) Calibrator , Калибратор несвязанного ПСА - UcPSA Calibrator , Калибратор Sla (СА 19.9) - Sla (CA 19.9) Calibrator , Калибратор OVCA (СА 125) - OVCA (CA 125) Calibrator , Калибратор бета-ХГЧ - beta-HCG (b-HCG) Calibrator , Калибратор ферритина - Ferritin (FER) Calibrator , Калибратор фолиевой кислоты - Folate Calibrator , Калибратор витамина В12 - Vitamin B12 Calibrator , Калибратор бета-2-микроглобулина - Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator , Калибратор гормона роста - GH (HGH) Calibrator , Калибратор IgE E II - IgE II Calibrator , Калибратор кортизола - Cortisol (CORT) Calibrator , Калибратор инсулина - IRI - Insulin Calibrator , Калибратор С-пептида - C-peptide Calibrator , Калибратор КФК-МВ - CK-MB Calibrator , Калибратор токсоплазмоза IgG - Toxo IgG Calibrator , Калибратор токсоплазмоза IgМ - Toxo IgM Calibrator , Калибратор краснухи IgG - Rubella IgG Calibrator , Калибратор цитомегаловируса IgG - CMV IgG Calibrator , Калибратор миоглобина - Myoglobin Calibrator (MYO) , Калибратор тропонина I - Troponin I Calibrator , Калибратор трансферина - sTfR - transferrin Calibrator , Калибратор тестостерона - Testosterone (TESTO) Calibrator , Д) Контрольные образцы (AIA-PACK Control Set), дилюенты (Sample Diluting Solution) , , Многопараметрический контроль - Multianalyte control , Контроль антител тиреоглобулина - Tg Ab Controls , Контроль ТПО-Ат - TPO Ab Controls , Контроль трансферина - sTfR Controls , Контроль токсоплазмоза IgG - Toxo IgG Controls , Контроль токсоплазмоза IgМ - Toxo IgM Controls , Контроль краснухи IgG - Rubella IgG Controls , Контроль CMV IgG - CMV IgG Controls , Дилюент ТT3 - TT3 Diluent , Дилюент T4 - T4 Diluent , Дилюент TТГ - TSH 3G Diluent , Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат - Tg Ab/TPO Ab Diluent , Дилюент ЛГ II - LH II Diluent , Дилюент ФСГ - FSH Diluent , Дилюент пролактина - Prolactin (PRL) Diluent , Дилюент ХГЧ - HCG Diluent , Дилюент эстрадиола - Estradiol (E2) Diluent , Дилюент прогестерона - Progesteron (PROG) Diluent , Дилюент РЭА - CEA Diluent , Дилюент АФП - AFP Diluent , Дилюент ПКФ - PAP Diluent , Дилюент ПСА - PSA (PA) Diluent , Дилюент Sla (СА 19.9) - Sla (CA 19.9) Diluent , Дилюент OVCA (СА 125) - OVCA (CA 125) Diluent , Дилюент бета-ХГЧ - Beta-HCG (b-HCG) Diluent , Дилюент ферритина - Ferritin (FER)Diluent , Дилюент фолиевой кислоты - Folate Diluent , Дилюент витамина В12 - Vitamin B12 Diluent , Дилюент бета-2 микроглобулина - Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent , Дилюент ГР - GH (HGH) Diluent , Дилюент миоглобина - Myoglobin Diluent , Дилюент тропонина - Troponin I Diluent , Дилюент токсоплазмоза - Toxo Diluent , Дилюент краснухи - Rubella Diluent , Дилюент цитомегаловируса - CMV Diluent , Дилюент IgE II - IgE II Diluent , Дилюент кортизола - Cortisol (CORT) Diluent , Дилюент инсулина - IRI -Insulin Diluent , Дилюент С-пептида - C-peptide Diluent , Дилюент СК-МВ - CK-MB Diluent , Е) Другие реагенты AIA-PACK , , Концентрат промывного раствора - AIA-Pack Wash Concentrate Set , Концентрат дилюента - AIA-Pack Diluent Concentrate , Стандартный раствор для детекции - AIA-Pack Detector Standardisation Solution , Конъюгат ТПО-Ат - AIA-Pack TPO Ab Conjugate , Конъюгат ТГ-Ат - AIA-Pack Tg Ab Conjugate , Конъюгат токсоплазмоза IgG - AIA-Pack Toxo IgG Conjugate , Конъюгат токсоплазмоза IgM - AIA-Pack Toxo IgM Conjugate , Конъюгат краснухи IgG - AIA-Pack Rubella IgG Conjugate , Конъюгат цитомегаловируса IgG - AIA-Pack CMV IgG Conjugate , Субстрат II - AIA-Pack Substrate Set II , Ж) Расходные материалы: , AIA-21 Чашечки для образцов (1000/пакет) - Sample cups (1000/bag) , AIA-21 Дозирующие наконечники (96 шт/кор) - Pipette Tips (96 ps/rack) , AIA-21 Дозирующ.наконечники(1000 шт/пак) - Pipette Tips (1000 ps/bag , Чашечки обработки проб (200/упак) - Sample Treatment Cup (200/pack) , Стандартные чашечки детекции (200/упак) – Detector Standardisation TestCup (200/pack) , AIA-21 Штатив для пробирок (8/упак) - Carousel Sample Rack (8/pack) , AIA-21 Держатель чашечек проб (80/упак) - Sample Cup Holder (80/pack) , Листы бумаги принтера (2000/упак) - Printer Paper A4- Listing (2000pp/pack) , Печатающий картридж для Epson LX300 - Printer Rib... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Pribori Oy |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Финляндия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Финляндия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | TOSOH BIOSCIENCE |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Бельгия, Япония |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Бельгия, Япония |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |