Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o66377 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/1267 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.10.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 18.10.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (см. Приложение на 3 листах) Метаболиты , 1. Albumin FS Набор реагентов для определения Альбумина , 2. Bilirubin Auto Direct FS Набор реагентов для определения Общего билирубина , 3. Bilirubin Auto Total FS Набор реагентов для определения , Прямого билирубина , 4. Chloride FS Набор реагентов для определения Хлоридов , 5. HDL Precipitant FS Набор реагентов для определения , Холестерина ЛПВП , 6. Creatinine FS Набор реагентов для определения Креатинина , 7. Glucose Hexokinase FS Набор реагентов для определения , Глюкозы гексокиназным методом , 8. Magnesium XL FS Набор реагентов для определения Магния , 9. Phosphorus UV FS Набор реагентов для определения Фосфора , 10. Total protein FS Набор реагентов для определения Общего белка , 11. Total protein UC FS Набор реагентов для определения , Общего белка в моче , 12. Triglycerides FS Набор реагентов для определения Триглицеридов , 13. Urea FS Набор реагентов для определения Мочевины , 14. Uric acid FS TOOS Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (TOOS) , 15. Uric acid FS TBHBA Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (THBH) , 16. Calcium AS FS Набор реагентов для определения Кальция метод с Арсеназо III , 17. Cholesterol FS Набор реагентов для определения Холестерина , 18. Glucose GOD FS Набор реагентов для определения Глюкозы (оксидазный метод) , 19. Iron FS Ferene Набор реагентов для определения Железа (ферен) , 20. Transferrin FS Набор реагентов для определения Трансферрина , 21. Alkaline phosphatase FS DGKC Набор реагентов для определения , Щелочной фосфатазы (DGKC) , 22. Alkaline phosphatase FS IFCC Набор реагентов для определения , Щелочной фосфатазы (IFCC ) , 23. Alpha- Amylase CC FS Набор реагентов для определения , Альфа-Амилазы , 24. Pancreatic amylase CC FS Набор реагентов для определения Панкреатической амилазы , 25.CK - NAC FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы , 26. CK - MB FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы (МБ) , 27. ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы , 28. ALAT (GPT) FS (IFCC mod) Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы , 29. Pyridoxal-5- Phosphate Набор реагентов для определения , Пиридоксаль-5-фосфата , 30. Alpha - HBDH FS Набор реагентов для определения Альфа-ГБДГ (Альфа- Гидроксибутиратдегидрогеназы) , 31. LDH FS (DGKC) Набор реагентов для определения ЛДГ , (Лактатдегидрогеназы) , 32. Lipase FS Набор реагентов для определения Липазы , 33. Gamma - GT FS (Szasz mod./IFCC stand) Набор реагентов для определения Гамма - ГТ (Гамма - Глутамилтрансферазы) , 34. Ferritin FS Набор реагентов для определения (Ферритина) , Калибраторы , 1.TruCal U Мультикалибратор , 2. TruCal Apo A1/B Калибратор Аполипопротеинов А1 и В , 3. TruCal Lp (a) Калибратор Липопротеина (а) , , , ФС № 2004/1267 Лист 4 , 4. TruCal CRP Калибратор С- реактивного белка , 5. TruCal Myoglobin Калибратор Миоглобина , 6. ТruLab L Контрольная сыворотка "Липиды" , 7. TruCal HDL/LDL Калибратор холестерина липопротеинов высокой , плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) , 8. TruLab CK-MB Контрольная сыворотка для Креатинкиназы -МБ , 9. TruLab N Контрольная сыворотка "Норма" , 10. TruLab P Контрольная сыворотка "Патология" , Иммунотурбидиметрия , 1. Apolipoprotein A1 FS Набор реагентов для определения , Аполипопротеина А1 , 2. Apolipoprotein B FS Набор реагентов для определения , Аполипопротеина В , 3. Lp (a) FS Набор реагентов для определения Липопротеина (а) , 4. CRP FS Набор реагентов для определения С - реактивного белка , 5. Antistreptolysin O FS Набор реагентов для определения Антистрептолизина О , 6. Rheumatoid factor FS Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора , , , , , , , , , , , , ФС № 2004/1267 Лист 5 , 7. Myoglobin FS Набор реагентов для определения Миоглобина , 8. Immunoglobulin G FS Набор реагентов для определения , Иммуноглобулина G , 9. Immunoglobulin A FS Набор реагентов для определения , Иммуноглобулина A , 10. Immunoglobulin M FS Набор реагентов для определения , Иммуноглобулина М , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ФРГ |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ФРГ |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |