Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o66403 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2004/1394 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.11.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 04.11.2009 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы к анализатору биохимическому ABX Pentra 400 (см. Приложение на 6 листах) Реагенты к анализатору «PENTRA 400»: , 1. Реагенты для определения Амилазы, , 2. Реагенты для определения Аланинамино-трансаминазы (AST), , 3. Реагенты для определения Аспартатамино-трансаминазы (ALT), , 4. Реагенты для определения Альбумина, , 5. Реагенты для определения Белка в моче, , 6. Реагенты для определения Билирубина общего, , 7. Реагенты для определения Билирубина прямого, , 8. Реагенты для определения Гамма-глютамилтрансферазы (GGT), , 9. Реагенты для определения Гликозилированного , гемоглобина (HbA1c), , 10.Реагенты для определения Глюкозы гексокиназный метод, , 11.Реагенты для определения Глюкозы метод ПАП, , 12.Реагенты для определения Железа, , 13.Реагенты для определения Кальция, , 14.Реагенты для определения Щелочной фосфатазы, , 15.Реагенты для определения Креатина, , 16.Реагенты для определения Креатинкиназы, , 17.Реагенты для определения Креатинкиназы, фракции МВ, , 18.Реагенты для определения Лактата, , 19.Реагенты для определения Лактатдегидрогиназы, , 20.Реагенты для определения Липазы, , 21.Реагенты для определения Магния, , 22.Реагенты для определения Мочевой кислоты, , 23.Реагенты для определения Мочевины, , 24.Реагенты для определения Общей железосвязывающей , способности, , 25.Реагенты для определения Общего белка, , 26.Реагенты для определения Триглицеридов, , 27.Реагенты для определения Фосфора, , 28.Реагенты для определения Холестерина, , 29.Реагенты для определения HDL холестерина, , 30.Реагенты для определения LDL холестерина, , 31.Реагенты для определения Щелочной фосфатазы, , 32.Мультикалибратор, , 33.Контрольная сыворотка, нормальный диапазон значений, , 34.Контрольная сыворотка, патологический диапазон значений, , 35.Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглабина, , 36.Реагент для определения Антистрептолизина-О (ASO), , 37.Реагент для определения С-реактивного белка (CRP), , 38.Реагент для определения Ревматоидного фактора (RF), , 39.Калибратор Микроальбумина, , 40.Контрольная сыворотка для Микроальбумина, , 41.Катализирующий реагент 1, , 42.Катализирующий реагент 2, , 43.Катализирующий реагент 4, , 44.Калибратор АПО (аполипопротеин), , 45.Контрольная сыворотка для АПО (аполипопротеин), , 46.Калибратор АСО (антистрептолизин О), , 47.Контрольная сыворотка для креатинфосфокиназы, , 48.Чистящий раствор, , 49.Калибратор СО2, , 50.Контрольная сыворотка для СО2 , , 51.Калибратор С-реактивного белка, , 52.Депротеинизатор, , 53.Реагент для проверки проб, , 54.Калибратор Ферритина, , 55.Реагент для определения Ферритина, , 56.Реагент для определения Фруктозоамина, , 57.Калибратор для Фруктозоамина, , 58.Контроль для Фруктозоамина, , 59.Калибратор гликозилированного гемоглобина, , 60.Гемолизирующий реагент для определения , гликозилированного гемоглобина, , 61.Калибратор HDL холестерина, , 62.Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 1, , 63.Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 2, , 64.Калибратор LDL холестерина, , 65.Контрольная сыворотка С-реактивного белка(CRP), , 66.Реагент для определения микроальбумина, , 67.Калибратор миоглобина, , 68.Регент для определения миоглобина, , 69.Контроль воспроизводимости, , 70.Калибратор Ревматоидного фактора (RF), , 71.Разбавитель проб, , 72.Реагент для определения Аполипопротеина А1 (АРОА 1), , 73.Реагент для определения Аполипопротеина B (APOB), , 74.Реагент для определения Церулоплазмина, , 75.Реагент для определения комплемента С3с, , 76.Реагент для определения комплемента С4с, , 77.Реагент для определения Гаптоглобина, , 78.Реагент для определения Иммуноглобулина А(Ig A), , 79.Реагент для определения Иммуноглобулина G(Ig G), , 80.Реагент для определения Иммуноглобулина M(Ig M), , 81.Реагент для определения КАППА, , 82.Реагент для определения ЛЯМБДА, , 83.Реагент для определения Оросомукоида, , 84.Реагент для определения Преальбумина, , 85.Реагент для определения Трансферина, , 86.Калибратор Белка, , 87.Хлорный электрод, , 88.Реагент для кондиционирования электродов, , 89.Калий электрод, , 90.Референсный реагент, , 91.Референсный электрод, , 92.Натрий электрод, , 93.Стандарт 1, , 94.Стандарт 2, , 95.Блок кювет измерительных. , , Расходные материалы к анализатору «PENTRA 400»: , 1. Описание методик реагентов, , 2. Расшифрованное руководство пользователя, , 3. Краткое руководство пользователя, , 4. Клавиатура, , 5. Охлаждающий блок, , 6. Емкость для дистилированной воды, , 7. Емкость для слива, , 8. Фиксаторы – 6 шт., , 9. Наклейка штатива чашек для проб 41-50, , 10.Наклейки штатива проб 1-10 – 2 шт., , 11.Наклейка штатива реагентов 60-90, , 12.Наклейка штатива реагентов калибратора 1-15, , 13.Наклейка штатива проб калибратора 71-84, , 14.Наклейка штатива реагентов контроля 30-40, , 15.Наклейка штатива проб контроля 85-99, , 16.Коврик манипулятора, , 17.Указки для сенсорного экрана – 2 шт., , 18.Лампа фотометра, , 19.Подставка4 , 20.Переходники малые – 5 шт., , 21.Наконечники дозатора 100 мкл – 10 шт., , 22.Штуцер воздушный, , 23.Фильтр, , 24.Переходник большой, , 25.Фиксатор фильтра, , 26.Предохранители сетевые – 2 шт., , 27.Наконечники дозатора 1000 мкл – 10 шт., , 28.Штуцер жидкостный, , 29.Наклейка «BIOHAZARD», , 30.Ключ типа “звездочка”, , 31.Ключ, , 32.Ключ типа “шестигранник”, , 33.Дозатор 100 мкл., , 34.Дозатор 1000 мкл., , 35.Пробоотборник в сборе, , 36.Уплотнительные кольца – 10 шт., , 37.Реагентные емкости 20 мл. – 10 шт., , 38.Реагентные емкости 10 мл. – 10 шт., , 39.Реагентные емкости 4 мл. – 10 шт., , 40.Магистраль для воды, , 41.Магистраль для слива, , 42.Фиксатор магистрали охлаждения, , 43.Манипулятор с руководством пользователя, , 44.Сетевые шнуры – 2 шт., , 45.Переходник для пробоотборника, , 46.Чашки для проб – 100 шт., , 47.Трубка 1м. O 0.96 мм, , 48.Трубка 1м. O 0.74 мм, , 49.Фиксаторы – 2 шт, , 50.Сетевой распределитель, , 51.Штатив для чашек проб – 6 шт., , 52.Штатив для проб – 6шт., , 53.Поддон, , 54.Фиксирующая лента, , 55.Блок измерительных кювет – 2 шт., , 56.Реагентный штатив для проб – 6 шт., , 57.Реагентный штатив для контроля/калибратора – 4 шт. , , , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Лабикс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | HORIBA ABX Diagnostics |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Франция |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Франция |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |