Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o66807 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/399 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.03.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 11.03.2015 |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс офтальмохирургический Assistant Minimal Stress с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) 1. Офтальмохирургический комплекс " ASSISTANT" Minimal Stress /121008/ , 2. Билинейная педаль /112101/ , 3. У/3-рукоятка на 4-х пъезокристаллах "Slim 4" /113101/ , 4. Стандартная фако-игла 5` /113201/ , 5.Стандартная фако-игла 15` /113202/ , 6.Стандартная фако-игла 30` /113203/ , 7. Стандартная фако-игла 45` /113204/ , 8. Мини-фако S-игла 15` /113205/ , 9. Мини-фако S-игла 30` /113206/ , 10. Мини-фако S-игла 45` /113207/ , 11. Микро-фако игла 15` /113208/ , 12. Микро-фако игла 30` /113209/ , 13. Микро-фако игла 45` /113210/ , 14. Микро-фако игла "PROGRESSIVE" /113211/ , 15. Фако-игла док.Ковано 15` /113212/ , 16. Фако-игла док.Ковано 30` /113213/ , 17. Фако-игла док.Ковано гибридная /113214/ , 18. Фако-игла для работы с высоким вакуумом /113215/ , 19. Фако-игла для разреза 2.5мм /113216/ , 20. Фако-игла "PARS PLANA" /113217/ , 21. Фако-игла "DIAPHRAGM" /113218/ , 22. Фако-игла для бимануального разреза 5` /113219/ , 23. Фако-игла для бимануального разреза 15` /113220/ , 24. Фако-игла для бимануального разреза 30` /113221/ , 25. Фако-игла для бимануального разреза, изогнутая /113222/ , 26. Стандартный силиконовый колпачок (3 шт.) /113301/ , 27. Силиконовый колпачок для мини-игл (3 шт.) 113302/ , 28. Стандартный тефлоновый колпачок /113303/ , 29. Тефлоновый колпачок для мини-игл /113304/ , 30. Тефлоновый колпачок для разреза 2.5мм /113305/ , 31. ключ для фако-игл /113401/ , 32. Тест-камеры (2 шт.) /116001/ , 33. Дренажный пакет (10шт.) /116002/ , 34. Стерилизационный бокс для фако-инструментов /116003/ , 35. Ножницы для капсулорексиса /116004/ , 36. И/А-трубки с ACS-камерой /117001/ , 37. ACS-камера /117002/ , 38. И/А-трубки /117003/ , 39. Комплект многоразовых И/А трубок с ACS-камерой /117004/ , 40. И/А - рукоятка с длинной ручкой /114101/ , 41. И/А - рукоятка с короткой ручкой /114102/ , 42. И/А- рукоятка с длинной ручкой (инверсное подключение) /114103/ , 43. И/А - рукоятка с короткой ручкой (инверсное подключение) /114104/ , 44. Прямая И/А-канюля с силиконовым колпачком 0.3mm /114201/ , 45. Прямая И/А-канюля с силиконовым колпачком 0.5mm /114202/ , 46. Загнутая И/А-канюля с силиконовым колпачком 0.3mm /114203/ , 47. Загнутая И/А-канюля с силиконовым колпачком 0.5mm /114204/ , 48. Прямая И/А-канюля с метал, колпачком 0.3mm /114205/ , 49. Прямая И/А-канюля с метал, колпачком 0.5mm /114206/ , 50. Загнутая И/А-канюля с метал, колпачком 0.3mm /114207/ , 51. Загнутая И/А-канюля с метал, колпачком 0.5mm /114208/ , 52. Искривленная И/А-канюля с метал, колпачком 0. 3mm /114209/ , 53. Искривленная И/А-канюля с метал, колпачком 0.5mm /114210/ , 54. И/А-канюля на 12часов, метал, колпачок 0.3mm /114211/ , 55. И/А-канюля на 90 градусов, метал, колпачок 0.3mm /114212/ , 56. И/А-канюля угловая, 0,4мм, с силиконовым колпачком /114213/ , 57. И/А-канюля прямая, 0,4мм, с силиконовым колпачком /114214/ , 58. И/А-канюля угловая, 0,4мм, с метал, колпачком /114215/ , 59. Ирригационная рукоятка для бимануальной техники (CROZAFON) /114301/ , 60. Аспирационная рукоятка для бимануальной техники /114302/ , 61. Ирригационный манипулятор ядра /114303/ , 62. Ирригационный нож (chopper) /114304/ , 63. Силиконовый колпачок для И/А и витреоножей (3 шт.) /114401/ , 64. Диатермический биполярный кабель /115101/ , 65. Диатермический биполярный кабель (lemo) /115102/ , 66. Диатермическая рукоятка для субретинального дренажа /115103/ , 67. Диатермический электрод (желтый ) /115201/ , 68. Диатермический электрод ( розовый ) /115202/ , 69. Диатермический электрод (металлик) /115203/ , 70. Диатермический электрод (желто-оранжевый ) /115204/ , 71. Диатермический электрод ( красно-оранжевый ) /115205/ , 72. Диатермический электрод ( красный ) /115206/ , 73. Диатермический электрод ( белый ) /115207/ , 74. Диатермический электрод (бежевый ) /115208/ , 75. Ддиатермический электрод (яркосерый ) /115209/ , 76. Диатермический электрод (темносерый) /115210/ , 77. Диатермический электрод (черный ) /115211/ , 78. Диатермический электрод (голубой ) /115212/ , 79. Диатермический электрод (ярко коричневый ) /115213/ , 80. Диатермический электрод (темнокоричневай) /115214/ , 81. Диатермический электрод (темнозеленый) /115215/ , 82. Диатермический электрод (яркозеленый ) /115216/ , 83. Диатермические щипцы /115301/ , 84. Диатермический карандаш /115302/ , 85. Эндодиатермический наконечник, 20 да /115303/ , 86. Прижигающий электрод, желтый /115305/ , 87. Режущий электрод, желтый /115401/ , 88. Режущий электрод, голубой /115402/ , 89. Режущий электрод, фиолетовый /115403/ , 90. Режущий электрод, зеленый /115404/ , 90. Режущий электрод, оранжевый /115405/ , 91. Трубка подачи воздуха ( от внешнего источника ) /122001/ , 92. Трубка подачи воздуха (от внутреннего компрессора ) /122002/ , 93. Сигнальный кабель (прибор-прибор) /122003/ , 94. Универсальный пульт дистанционного управления /122004/ , 95. Заднекамерный витреонож /123001/ , 96. Переднекамерный витреонож с силикон.колпачком /123002/ , 97. Заднекамерный витреонож (инверсное подключение) /123003/ , 98. Переднекамерный витреонож с силикон.колпачком (инв. подкл.) /123004/ , 99. Микроножницы (45`) /123005/ , 100. Заднекамерный витреонож (с подключением световода ) /123006/ , 101. Микроножницы (45`) (с подключением световода ) /123007/ , 102. Микрощипцы (с подключением световода) 0,6мм /123008/ , 103. Микрошипцы с передним захватом 0,6мм /123009/ , 104. Заднекамерный витреонож 0,6мм, высокоскоростной /123010/ , 105. Ссклеральная инфузионная канюля, 30` заострение /124001/ , 106. Склеральная инфузионная канюля, 45` заострение /124002/ , 107. Склеральная инфузионная канюля, 60` заострение /124003/ , 108. Склеральная инфузионная канюля ,4mm, тупой конец /124004/ , 109. Склеральная инфузионная канюля, 6mm, тупой конец /124005/ , 110. Склеральная инфузионная заглушка с держателями (4 шт.) /124006/ , 111. Угловой пик 0,6мм /124008/ , 112. Угловой пик 0,6мм, длинный /124009/ , 113. Угловой пик 0,6мм, заостренный /124010/ , 114. Круглый нож для разрезов 0,6мм /124011/ , 115. Склеральная инфузионная канюля 0,6мм /124012/ , 116. Трубка для воздушной инъекции /125101/ , 117. Кран смены подачи воздух / силикон / жидкость /125102/ , 118. Держатель шприцев (для силиконовых инъекций) /125201/ , 119. Трубка для силиконовой инъекции /125202/ , 120. Клапан для силиконового масла /125203/ , 121. Наконечник для удаления силиконового масла /125204/ , 122. Канюля для удаления силикон, масла /125205/ , 123. Оптоволоконный наконечник для эндоиллюминации /128101/ , 124. Эндоиллюминатор для витреоножей и ножниц /128102/ , 125. Эндоиллюминатор для микрощипцов /128103/ , 126. Оптоволоконная рукоятка для взаимозаменяемых инструментов /128104/ , 127. Шпатель с коническим концом (с подключением иллюм.) /128201/ , 128. Загнутая игла (с подкл. иллюм.) /128202/ , 129. Крючок ( с подключением иллюм.) /128203/ , 130. Шпатель для пиллинга мембран /128204/ , 131. Разделитель луча ( на 4 инструмента ) /128901/ , 132. Адаптер для эндоиллюминаторов "Infinitech" /128902/ , 133. Оптоволоконный адаптер (3 выхода) /128904/ , 134. Заднекамерные лезвия для витректомии, 19 да /129001/ , 135. Заднекамерные лезвия для витректомии,20 да /129002/ , 136. Фундус линза для витректомии /129003/ , 137. Периферийная линза для витректомии /129004/ , 138. Обоюдовыпуклые линзы для жидкость / газ замены /129005/ , 139. CHARLES рукоятка /129006/ , 140. Трубка для эндодиат. наконечников (2шт.) /129007/ , 141. Аспирационная рукоятка /129008/ , 142. Канюля для ретинальных манипуляций /129009/ , 144. Трубка для рукоятки Чарльза (2 шт.) /129010/ , 145. Аспирационная канюля, 0,6мм /129011/ , 146. Нножная педаль /132001/ , 147. УЗ-рукоятка одноразовая /191311/ , 148. Одноразовый чехол для стойки (5шт.) /191602/ , 149. Одноразовый набор И/А трубок для ACS3 (10 шт.) /191701/ , 150. Одноразовый набор И/А трубок с ACS-камерой (10) /191702/ , 151. Одноразовый набор И/А трубок с ACS-камерой /191703/ , 152. Одноразовые кассеты для Pulsar 2 И/А комплект (10шт.) /191704/ , 153. Одноразовый заднекамерный витреонож (5шт.) /192301/ , 154. Одноразовые склеральные канюли (10 шт) + кран /192401/ , 155. Одноразовые фильтры для подачи воздуха (10шт) /192511/ , 156. Одноразовые трубки для подачи воздуха (5 шт) /192512/ , 157. Однораз. склер, канюли для подачи силикона (10 шт) + кран /192521/ , 158. Одноразовые шприцы ЗОкуб.см (10 шт) /192522/ , 159. Одноразовые наборы для удаления силиконового масла (10шт.) /192525/ , 160. Одноразовая кассета с набором И/А трубок (10 шт.) /192702/ , 161. Одноразовые оптоволоконные эндоиллюминаторы (5шт) /192802/ , 162. Одноразовые оптоволоконные изогнутые эндоиллюминаторы (5шт) /192801/ , 162. Одноразовые оптоволоконные эндоиллюминаторы широкоугольные (5шт) /192802/ , 163. Стандартный одноразовый оптоволоконный световод с тремя выходами (5шт.) /192803/ , 164. Одноразовый троакар с освещением + ирригацией (5шт.) /192804/ , 165. Одноразовый троакар с освещением (5шт.) /192805/ , 166. Одноразовый широкоугольный оптоволоконный световод для адаптера стремя выходами (5шт.) /192806/ , 167. 191701+колпачок+тест.камера (10 шт) /199101/ , 168. И/А-трубки с ACS+колпачок+тест.камера+дренаж.пак. (10шт) /199102/ , , , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиСиКей-Эм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Optikon 2000 S.p.A. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |