Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o66967 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/697 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.05.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 17.05.2010 |
| Наименование медицинского изделия | Набор тест-систем для автоматического иммуноферментного анализатора VITROS (см. Приложение на 2 листах) 1. Тест-система для выявления антител класса IgM к вирусному гепатиту А: , Упаковка реагентов HAV IgM Reagent Pack HAV IgM , Калибратор HAV IgM Calibrator HAV IgM , Контроль HAV IgM Control HAV IgM , 2. Тест система для определения общего титра антител к вирусному гепатиту А: , Упаковка регентов Общий HAV Reagent Pack Total HAV , Калибратор Общий HAV Calibrator Total HAV , Контроль Общий HAV Control Total HAV , 3. Тест система для определения общего титра антител к субъединице С вируса гепатита В: , Упаковка реагентов anti-HBc Reagent Pack Ant-HBc , Калибратор anti-HBc Calibrator anti-HBc , Контроль anti-HBc Control anti-HBc , 4. Тест система для выявления антител класса IgM к субъединице С вируса гепатита В: , Упаковка реагентов anti-HBc IgM Reagent Pack anti-HBc IgM , Калибратор anti-HBc IgM Calibrator anti-HBc IgM , Контроль anti-HBc IgM Control anti-HBc IgM , 5. Тест-система для выявления антител к субъединице Е вируса гепатита В: , Упаковка реагентов anti-HBe Reagent Pack anti-HBe , Калибратор anti-HBe Calibrator anti-HBe , Контроль anti-HBe/HBeAg Control anti-HBe/HBeAg , 6. Тест система для выявления антител к поверхностному антигену гепатита В: , Упаковка реагентов anti-HBs Reagent Pack anti-HBs , Калибратор anti-HBs Calibrator anti-HBs , Контроль anti-HBs Control anti-HBs , 7. Тест-система для выявления антител к вирусному гепатиту С: , Упаковка реагентов anti-HCV Reagent Pack anti-HCV , Калибратор anti-HCV Calibrator anti-HCV , Контроль anti-HCV Control anti-HCV , 8. Тест система для выявления антител к ВИЧ 1 +2: , Упаковка реагентов антитела ВИЧ 1 + 2 Reagent Pack anti-HIV 1 + 2 , Калибратор антитела ВИЧ 1 + 2 Calibrator anti- HIV 1 + 2 , Контроль антитела ВИЧ 1 + 2 Control anti-HIV 1 + 2 , 9. Тест-система для выявления субъединицы Е вируса гепатита В: , Упаковка реагентов НВе Reagent Pack HBe , Калибратор НВе Calibrator HBe , 10. Тест-система для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: , Упаковка реагентов HBsAg Reagent Pack HBsAg , Калибратор HBsAg Calibrator HBsAg , Контроль HBsAg Control HBsAg , 11. Тест-система подтверждающая для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: , Упаковка реагентов HBsAg подтверждающий Reagent Pack HBsAg Confirmatory , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Сэйдж |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ortho-Clinical Diagnostics (a Johnson &, Johnson Company) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Великобритания |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Великобритания |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |