RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo67235
Регистрационный номер медицинского изделияФС № 2005/925
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.07.2005
Срок действия регистрационного удостоверения07.07.2010
Наименование медицинского изделияРеагенты для анализаторов специфических белков, серии: ARRAY® и IMMAGE® (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты для анализаторов серии ARRAY®: , 1. Альбумин (Array® Albumin - (ALB), 100 tests) , 2. Альбумин (Array® Albumin - (ALB) - 6 x 100 tests) , 3. Альфа1-кислый гликопротеин (Array® Alpha1 - Acid Glycoprotein (AAG), 100 , tests) , 4. Альфа1-микроглобулин (Array® Alpha1 - Microglobulin (A1M), 100 tests) , 5. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT), 100 tests) , 6. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT) - 6 x 100 tests) , 7. Альфа2-макроглобулин (Array® Alpha2 - Macroglobulin (AMG), 100 tests) , 8. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced Reagent , (ASO_MPE), 100 tests) , 9. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced , Reagent (ASO_MPE) - 6 x 100 tests) , 10. Антитромбин III (Array® Antithrombin III (AT3), 100 tests) , 11. Аполипопротеин А1 (Array® Apolipoprotein A1 (APA), 100 tests) , 12. Аполипопротеин В (Array® Apolipoprotein B (APB), 100 tests) , 13. Бета 2 микроглобулин (Array® BETA 2 Microglobulin (B2M), 100 tests) , 14. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER), 100 tests) , 15. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER) - 6 x 100 tests) , 16. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein , Microparticulate Enhanced (CRPmpe), 100 tests) , 17. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein , Microparticulate Enhanced (CRPmpe) - 6 x 100 tests) , 18. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3), 100 tests) , 19. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3) - 6 x 100 tests) , 20. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4), 100 tests) , 21. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4) - 6 x 100 tests) , 22. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT), 100 tests) , 23. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT) - 6 x 100 tests) , 24. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA), 100 tests) , 25. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA) - 6 x 100 tests) , 26. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG), 100 tests) , 27. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG) - 6 x 100 tests) , 28. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM), 100 tests) , 29. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM) - 6 x 100 tests) , 30. Каппа легкие цепи (Array® Kappa Light Chain (KAP), 100 tests) , 31. Лямбда легкие цепи (Array® Lambda Light Chain (LAM), 100 tests) , 32. Липопротеин Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a), 100 tests) , 33. Микральбумин (Array® Microalbumin (MA), 100 tests) , 34. Микроальбумин (Array® Microalbumin (MA) - 6 x 100 tests) , 35. Преальбумин (Array® Prealbumin (PAB), 100 tests) , 36. Пропердиновый фактор (Array® Properdin Factor B (PFB), 100 tests) , 37. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF), 100 tests) , 38. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF) - 6 x 100 tests) , 39. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF), 100 tests) , 40. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF) - 6 x 100 tests) , II. Калибраторы и контроли: , 1. Калибратор 1 (Array® Calibrator 1 - 4 x 3 ml) , 2. Калибратор 2 (Array® Calibrator 2 - 4 x 1 ml) , 3. Калибратор 3 (Array® Calibrator 3 - 4 x 3 ml) , 4. Калибратор для белков мочи (Array® Urine Protein Calibrator - 4 x 3 ml) , 5. Калибратор 5 (Array® Calibrator 5 - 4 x 4 ml) , 6. Калибратор 5 плюс (Array® Calibrator 5 Plus - 4 x 2 ml) , 7. Калибратор для апобелков (Array® APO Calibrator - 4 x 2 ml) , 8. Калибратор липопротеина Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a) Calibrator- 2 x 1 ml) , 9. Контроль 2 (Array® Control 2 - 6 x 1 ml) , 10. Контроль для белков мочи, уровень 1 (Array® Urine Protein Control, , level 1 - 6 x 1 ml) , 11. Контроль для белков мочи, уровень 2 (Array® Urine Protein Control, , level 2 - 6 x 1 ml) , III. Системные реагенты: , 1. Дилюент для апобелков (Array® APO Diluent - 3 x 2000 ml) , 2. Буфер (Array® Buffer - 3 x 2000 ml) , 3. Дилюент (Array® Diluent - 3 x 2000 ml) , 4. Реакционная жидкость для ревматоидного фактора (Array® RHF Reaction , Fluid - 3 x 2000 ml) , IV. Реагенты для анализаторов Immage®/ Immage®800: , 1. Антидезоксирибонуклеаза В (Immage® Antideoxyribonuclease B (DNB) - , 150 Tests, include 1x1 ml Calibrator, Control Level 1 &, 2, 2 x 4 ml each) , 2. Общий иммуноглобулин Е (Immage® Immunoglobulin Total IgE, , 150 Tests (3 x 50 Tests Cartridges), Calibrator included) , 3. Липопротеин Lp(a) (Immage® Lipoproteid Lp(a) (LPAX) - 150 Tests) , 4. Контроль для ферритина (Immage® Ferritin Control, 2 x 1 ml) , ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияМосковское представительство "Бекмен Культер Интернэшнл С.А.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияBECKMAN COULTER Inc.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, Ирландия
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, Ирландия
ОКП/ОКПД2
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс -
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях