Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o67248 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/669 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.05.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 12.05.2010 |
| Наименование медицинского изделия | Наборы диагностических реагентов Delfia, (Auto) Delfia, НеоГрам и Неонатал (см. Приложение на 2 листах) Наборы диагностических реактивов для определения гормонов репродуктивной функции, , для диагностики функции щитовидной железы и гормонов общей группы , 1. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA TPOAb , 2. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA hTgAb , 3. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual , 4. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual , 5. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA , 6. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-tissue TransglutaminaseIgA , 7. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress hAFP , 8. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3) , 9. Хорионический гонадотропин человека ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Free hCGb , свободная субъединица (bХГЧ) , 10. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress PAPP-A , 11. Анемия реагент ДЕЛФИЯ DELFIA Anemia pretreatment Reagent , 12. Дилюент II ДЕЛФИЯ DELFIA Dilluent II , 13. Антитела к тирозин-фосфотазоподобному ДЕЛФИЯ DELFIA IA-2 , протеину (ИА-2) , 14. Антитела к декарбоксилазе глютаминовой ДЕЛФИЯ DELFIA IAA , кислоты (ИАА) , 15. Антитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ DELFIA GAD65Ab , 16. Антитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA GAD65Ab , , НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ ДЛЯ СКРИНИНГА НОВОРОЖДЕННЫХ , на наследственные болезни обмена (НБО) , 1. Фенилаланин НеоГрам NeoGram PKU Tandem Mass Spectrometry , 2. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines , Tandem Mass Spectrometry , 3. Глюкоза-6 фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) Неонатал Neonatal G6PD , 4. Галактоза Неонатал Neonatal Total Galactose , 5. Фенилаланин Неонатал Neonatal Phenylalanine , 6. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) GAL-Transferase (GALT) , 7. Лейцин Leucine , 8. Гемоглобин Неонатал Neonatal Hemoglobin , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Прибори |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Финляндия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Финляндия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |