RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo67780
Регистрационный номер медицинского изделияФС № 2005/1044
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.08.2005
Срок действия регистрационного удостоверения03.08.2010
Наименование медицинского изделияДиагностические наборы и реагенты для систем клинического электрофореза серии PARAGON® (см. Приложение на 3 листах)
I. Диагностические наборы и реагенты для системы электрофореза Paragon®: , 1. Набор для определения сывороточных белков (SPE Kit (Serum Protein Electrophoresis), 100 tests) , 2. Набор для определения сывороточных белков (SPE Kit (Serum Protein Electrophoresis), 5000 tests) , 3. Набор для определения сывороточных белков II (SPE-II Kit (Serum Protein Electrophoresis II), 80 tests) , 4. Набор для определения сывороточных белков высокого разрешения (HRE Kit (High Resolution Electrophoresis), 60 tests) , 5. Набор для иммуноэлектрофореза (IEP Kit (Immunoelectrophoresis), 10 tests) , 6. Набор для иммуноэлектрофореза без антисывороток (IEP Kit (Immunoelectrophoresis) without antisera, 10 gels &, supplies) , 7. Набор для иммунофиксации (IFE Kit (Immunofixation electrophoresis), 10 tests) , 8. Набор для иммунофиксации (IFE MASTER Kit (Immunofixation electrophoresis), 250 tests) , 9. Набор для иммунофиксации (Twin IFE Kit (Immunofixation electrophoresis), 20 tests) , 10. Набор для иммунофиксации для мочи (легкие цепи) (Urine IFE Kit (light chains), 20 tests) , 11. Набор антисывороток для иммунофиксации (IFE Antisera Kit) , 12. Набор антисывороток для иммунофиксации для мочи (IFE Antiserum Kit - Urine) , 13. Набор для иммунофиксации без антисывороток (IFE Kit (without antisera), 10 tests) , 14. Набор для определения гликозилированного гемоглобина (DIATRAC HbA1c Electrophoresis Kit, 100 tests) , 15. Набор для определения гемоглобина (Hb Kit (Hemoglobin Electrophoresis), 100 tests) , 16. Набор для определения кислого гемоглобина (Acid Hb Kit (Acid Hemoglobin Electrophoresis), 100 tests) , 17. Набор для определения липопротеинов (LIPO Kit (Lipoprotein Electrophoresis), 80 tests) , 18. Набор для определения изоформ лактатдегидрогеназы (LD Kit (Lactate Dehydrogenase Isoenzymes), 100 tests) , 19. Антиплацентарная антисыворотка (Antiplacental Antiserum, 2 mL) , 20. Нейраминидаза (Neuraminidase, 2 mL) , 21. Фицин (Ficine, 500 mg) , 22. Буфер В-2 (B-2 Buffer Kit, 10 bottles) , 23. Набор для определения изоформ креатинкиназы (CK Kit (Creatine Kinase Isoenzymes), 100 tests) , 24. Контроль на белки сыворотки, норма (I.D.-Zone Normal SPE Control, 6 x 2 mL) , 25. Контроль на белки сыворотки, патология (I.D.-Zone Abnormal SPE Control, 6 x 2 mL) , 26. Контроль для изоформ креатинкиназы (I.D.-Zone CK Isoenzyme Control, 6 x 2 mL) , 27. Контроль для изоформ лактатдегидрогеназы, норма (I.D.-Zone Normal LD Isoenzyme Control, 6 x 2 mL) , 28. Контроль для изоформ лактатдегидрогеназы, патология (I.D.-Zone Abnormal LD Isoenzyme Control, 6 x 2 mL) , 29. Контроль на гемоглобин (I.D.-Zone Hemoglobin AF/ASC Control, 2x1 mL) , 30. Контроль на гликозилированный гемоглобин, норма (I.D.-Zone Normal Glycohemoglobin Control, 2 x 1 mL) , 31. Контроль на гликозилированный гемоглобин, патология (I.D.-Zone Abnormal Glycohemoglobin Control, 2 x 1 mL) , 32. Набор для определения изоформ щелочной фосфатазы (ISOPAL Plus Kit (Alkaline Phosphatase Isoenzymes), 100 tests) , 33. Набор для определения изоформ амилазы (ISOAMYL Kit (Amylase Isoenzymes), 100 tests) , 34. Набор PROTUR HiSi - белки мочи (PROTUR HiSi Kit - Urinary Protein, 100 tests) , 35. Внутренний стандарт для набора PROTUR HiSi (PROTUR HiSi Marker (Internal Standard), 1 mL) , 36. Набор для иммунофиксации белков мочи (PROTUR плюс) (PROTUR Plus Kit - Urine IFE, 10 tests) , 37. Набор антисывороток PROTUR плюс (PROTUR Plus Antiserum Kit) , 38. Набор для иммунофиксации белков мочи PROTUR Bence Jones (PROTUR Bence Jones Kit - Urine IFE, 20 tests) , 39. Концентрат краски PRОTUR (PROTUR Staining Solution, 100 mL concentrate) , II. Диагностические наборы и реагенты для капиллярного электрофореза Paragon CZE®: , 1. Набор для определения сывороточных белков (SPE Kit (Serum Protein Electrophoresis), 500 Tests) , 2. Набор для иммунофиксации (IFE/s Kit (Immunofixation by Substraction), 10 tests) , 3. Набор для иммунофиксации (IFE/s Kit (Immunofixation by Substraction), 50 tests) , 4. Набор для электрофореза белков мочи (UPE (Urine Protein Electrophoresis), 120 tests) , 5. Набор для иммунофиксации белков мочи (U-IFE/s (Urine Immunofixation by Substraction Electrophoresis), 20 tests) , 6. Буфер-100 (Capillary Electrophoresis Buffer-100, 1 x 500 mL) , 7. Чистящий раствор (Cleaning Solution, 1 x 50 mL) , 8. Промывающий раствор (Rinse Solution, 1 x 500 mL) , 9. Чистящий раствор для капилляров (CLENZ Capillary Maintenance Solution kit) , 10. Контроль для иммунофиксации (IFE/s Control Kit, 3 x 3 mL) , , ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияBECKMAN COULTER International S.A.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияШвейцария
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияШвейцария
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияBECKMAN COULTER Inc., ANALIS S.A.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, Ирландия, Бельгия
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияСША, Ирландия, Бельгия
ОКП/ОКПД2
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс -
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях