Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o67889 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/1579 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.10.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 10.10.2016 |
| Наименование медицинского изделия | Системы медицинские для молекулярно-диагностических исследований Procleix, Procleix Tigris с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I. Система полуавтоматическая Procleix в составе: , 1. Прибор для раскапывания проб (front end pipettor). , 2. Прибор для добавления реагентов (RAS). , 3. Инкубатор для поддержания температуры реакционной , смеси. , 4. Встряхиватель , 5. Люминометр. , Принадлежности к системе полуавтоматической Procleix: , 1. Cистема захвата мишени Procleix TCS. , 2. Дренажная емкость 4л. , 3. Капсульный фильтр. , 4. Кассеты TEN TUBE CASSETTE. , 5. Вакуумный насос. , 6. Штатив для блоков из 10 пробирок для Cистемы захвата , мишени Procleix TCS. , 7. Блоки из 10 пробирок. , 8. Инструкция по эксплуатации cистемы захвата мишени TCS. , 9. Штатив для основного пула. , 10. Штатив отрицательного пула. , 11. Штатив для образцов, 12 мм с меткой "S-12", набор из 5шт. , 12. Штатив для образцов, 16 мм с меткой "S-16", набор из 5шт. , 13. Штатив для образцов, 13 мм с меткой "S-13", набор из 5шт. , 14. Блок обработки данных PC DELL OPTIPLEX. , 15. Одноразовые наконечники Эппендорф1100мкл с фильтрами, , 9600шт. , 16. Лотки, 50шт. , 17. Контейнер для отходов с этикеткой опасности, 10шт. , 18. Двойные метки для FEP. , 19. Программное обеспечение для обслуживания инструментов. , 20. Программное обеспечение системы PROCLEIX для работы с , тест-системами. , 21. Программное обеспечение пользователя для работы с , тест-системами. , 23. Программное обеспечение PROCLEIX SYS. , 24. Инструкция по использованию программного обеспечения НС+ и SYS. , 25. Диск с протоколом тест-системы DUPLEX. , 26. Диск с протоколом тест-системы ULTRIO. , 27. Программное обеспечения для редактирования рабочих , листов системы PROCLEIX. , 28. Инструкция по использованию редактор рабочего листа. , 29. Краткий системный справочник тест-системы ULTRIO на , английском языке. , 30. Спейсер для инкубатора. , 31. Диспенсер MULTIPIPETTE PLUS . , 32. Устройство для считывания штрих-кода CCD75мм. , 33. Принтер HP Desk Jet.???? , 34. Кабель принтера. , 35. Источник бесперебойного питания UPS 1500Вт. , 36. Источник бесперебойного питания UPS 800Вт. , 37. Кабель электропитания. , 38. Держатель наконечников. , 39. Руководство пользователя на CD диске. , 40. Краткий системный справочник на CD диске. , 41. Наконечники 2,5 мл Combitips Plus. , 42. Наконечники 5 мл Combitips Plus. , 43. Наконечники 5 мл Combitips Plus. , 44. Флаконы Evergreen Vials. , 45. Плата контроллера образца в сборе. , 46. Кабель внутренний для штатива прибора для раскапывания , проб (front end pipettor). , 47. Плата для 15 полосного штатива для ТМА в сборе. , 48. Плата для 15 полосного левого штатива для ТМА в сборе. , 49. Плата для 15 полосного правого штатива для ТМА в сборе. , 50. Устройство для считывания штрих-кода BCL148.1. , 51. Перегородка сдвоенная с кабелем. , 52. Драйвер наконечника правый в сборе без кабеля. , 53. Кабель для фронтального штатива прибора для раскапывания проб , (front end pipettor). , 54. Насадка прямая 1/4 ". , 55. Плата драйвера для насоса в сборе. , 56. Насос для разбавителя VP9100. , 57. Насос для отходов ETS 15. , 58. Фильтр с включателем, предохранитель + патрон. , 59. Драйвер, предохранитель. , 60. Крышка для защиты фильтровальной линии. , 61. Насос, мембраны NF60. , 62. Наконечник пипеттора (4- игольный). , 63. Плата для магистрали двухканального пипеттора в сборе. , 64. Плата блока YZ-PIP. , 65. Плата блока Z-CONTROL, QUAD-PIP. , 66. Кабель микрокоаксиальный. , 67. Блок ROD, Z-DRIVE. , 68. Мотор с кодером. , 69. Плата панели насоса в сборе. , 70. Четырехканальный зонд привода. , 71. Фиттинг 1/4" 28 UNF - 1/8". , 72. Наконечники с фильтрами 1100мкл - Tips 1100mkl filtered Eppendorf. , 73. Контейнер для реагентов 90мл - Container, Reagent 90ml. , 74. Контейнер для отходов с этикеткой опасности - Waste Bag , With Label Biohazard. , II. Система аналитическая автоматическая Procleix Tigris в составе: , 1. Анализатор. , 2. Компьютерная рабочая станция. , 3. Источник бесперебойного питания UPS. , 4. Вакуумный насос. , 5. Инкубатор подготовки реагента (RPI). , Принадлежности к системе аналитической автоматической Procleix Tigris: , 1. Независимый Температурный Монитор (IТМ) OMEGA , для PROCLEIX TIGRIS. , 2. Кабель для IТМ OMEGA для PROCLEIX TIGRIS. , 3. Штативы для образца. , 4. Принадлежность для крепления кабеля источника , бесперебойного питания UPS. , 5. Кабель для UPS. , 6. Инструкция по эксплуатации для PROCLEIX TIGRIS. , 7. Краткий системный справочник на английском языке. , 8. Краткий системный справочник на итальянском языке. , 9. Программное обеспечение TIGRIS для тест-системы ULTRIO. , 10. Программное обеспечение для работы TIGRIS с , тест-системой ULTRIO. , 11. Программное обеспечение TIGRIS IMAGE XP***. , 12. Бутыль для реагента захвата мишени. , 13. Бутыль для реагента амплификации. , 14. Бутыль для зондового реагента. , 15. Бутыль для ферментного реагента. , 16. Бутыль для реагента выделения. , 17. Набор бутылей для реагентов. , 20. Полипропиленовые пробирки 5мл, 1000шт. , 21. Клапан 8-ходовой, XL. , 22. Коаксиальный кабель, образец. , 23. Модуль DITI в сборе. , 24. Крышка инжектора люминометра в сборе. , 25. Модуль ASRB W/DRAIN в сборе. , 26. Блок магнитной мойки. , 27. Модуль люминометра модифицированный в сборе. , 28. Модуль INC, HPA в сборе. , 29. Модуль INC, ANL в сборе. , 30. Модуль INC, ATB в сборе. , 31. Модуль распределителя в сборе. , 32. Смеситель в сборе. , 35. Модуль шприц, насос, пипеттор в сборе. , 36. Модуль ORB в сборе, подготовка образца. , 37. Модуль ввода Q в сборе. , 38. Модуль DQ в сборе. , 39. Модуль загрузочной станции в сборе. , 40. Насос, минипромывка 1/4-28 фиттинг. , 41. Шприц насоса XL3000, 8 PORT. , 42. Шприц 500 мкл UHMW-PE. , 43. Шприц 2,5 мл UHMW-PE. , 44. Шприц 5 мл UHMW-PE. , 45. Керамический клапан. , 46. Компьютеризированная рабочая станция TIGRIS. , 47. Выносной вакуумный блок в сборе. , 48. Трехходовой клапан XP. , 49. Зонд пипеттора AMP/HPA. , 50. Трубки RDV (HPA) в сборе. , 51. Трубки RDV (AMP) в сборе. , 52. Крышка утилизатора - TIGRIS WASTE BIN COVER. , 53. Пакеты для утилизации - TIGRIS WASTE BAG. , 54. Дефлектор утилизатора - TIGRIS WASTE DEFLECTOR. , 55. Крышки емкости для реагента амплификации -CAPS, , AMP REAGENT. , 56. Крышки емкости для ферментного реагента - CAPS, ENZYME. , 57. Одноразовые наконечники - Disposable Tips. , 58. Наконечники с фильтрами 1100мкл - Tips 1100mkl , filtered Eppendorf. , 59. Контейнер для реагентов 90мл - Container, Reagent 90ml. , 60. Контейнер для отходов с этикеткой опасности - , Waste Bag With Label Biohazard. , 61. Дозирующая рука в сборе для реагентов. , 62. Дозирующая рука в сборе для образцов. , 63. Блоки из 10 пробирок - TEN TUBE UNIT (TTU), ESAS , 64. Кассеты TEN TUBE CASSETTE (TTC) - TEN TUBE CASSETTE (TTC) , 65. Закупоривающие карты – SEALING CARDS , 66. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU) - Multi-Tube Unit (MTU) , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Московское представительство "Росслин Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Chiron Healthcare Ireland Ltd., Gen-Probe Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Ирландия, США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Ирландия, США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |