Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o68156 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/1245 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.09.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 01.09.2015 |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты лазерные для стоматологии с принадлежностями, модели: SMART 2940D PLUS, SMART US-20D, SMARTY-A10 (СМАРТ 2940Д ПЛЮС, СМАРТ ЮС-20Д, СМАРТИ А10) (см. Приложение на 3 листах) 1. Аппарат лазерный для стоматологии SMART 2940D PLUS (СМАРТ 2940Д ПЛЮС): , Стандартная комплектация: , - (N21901) Разъём блокиратора двери , - (E05401) Педаль управления ножная , - (021300054) Кабель сетевой , - (041400050) Ключ для замка выключения, 2 шт. , - (N32701) Насадка рабочая , - (N327A1) Насадка стоматологическая контактная , - (N357A2) Наконечник сапфировый , - (050700011) Воронка , - (N35701) Окно сапфировое 5 мм х 1мм, 2 шт. , - (04271002A) Адаптер , - (070100018) Очки защитные для Er:YAG, 2 шт. , - (N32601) Резервуар для заливки воды , - (030401001) Вода бидистиллированная, 1 литр , - (04256022А) Чехол защитный , - (079101200) Эмблема безопасности для двери, 2 шт. , - Эмблемы безопасности, 7 шт. , - (020900101) Предохранители 10AT (6,3 х 32мм), 2 шт. , - (OM060G1_G.V01) Инструкция пользователя , Принадлежности к аппарату лазерному для стоматологии SMART 2940D PLUS (СМАРТ 2940Д ПЛЮС): , - (N32701) Насадка рабочая , - (N327A1) Насадка стоматологическая контактная , - (N357A2) Наконечник сапфировый , - (04271002A) Адаптер , - (070100018) Очки защитные для Er:YAG, 2 шт. , 2. Аппарат лазерный для стоматологии SMART US-20D (СМАРТ ЮС-20Д) , Стандартная комплектация: , - (N21901) Разъём блокиратора двери , - (E094A1) Педаль управления ножная , - (021300054) Кабель сетевой , - (041400050) Ключ для замка выключения, 2 шт. , - (N40001) Держатель шарнирного манипулятора , - (N377A1) Насадка рабочая 2`` (50мм) , - (N324A2) Насадка рабочая 4`` (100мм) , - (070100038) Очки защитные для 10,6мкм, 2 шт. , - (04296009А) Чехол защитный , - (079101200) Эмблема безопасности для двери, 2 шт. , - Эмблемы безопасности, 8 шт. , - (041100064) Ключ шестигранный специальный , - (020900076) Предохранители 6,3АТ (5х20мм), 2 шт. , - (OM079A1_G.V03) Инструкция пользователя , Принадлежности к аппарату лазерному для стоматологии SMART US-20D (СМАРТ ЮС-20Д): , - (N377A1) Насадка рабочая 2`` (50мм) , - (N324A2) Насадка рабочая 4`` (100мм) , - (070100038) Очки защитные для 10,6мкм, 2 шт. , 3. Аппарат лазерный для стоматологии SMARTY-A10 (СМАРТИ А10) , Стандартная комплектация: , - (N21901) Разъём блокиратора двери , - (E05401) Педаль управления ножная , - (04133084A) Держатель педали , - (021300054) Кабель сетевой , - (021102002) Ключ для замка выключения, 2 шт. , - (070200096) Световод волоконный 300мкм , - (070200088) Световод волоконный 200мкм , - (070200007) Резак для оптоволокна , - (070200008) Приспособление для надрезания оптоволокна , - (04251010А) Держатель световода, 2 шт. , - (N20301) Держатель для рабочей насадки , - (04259001A) Насадка тонкая с охлаждением , - (04259002A) Насадка тонкая без охлаждения , - (070400020) Кейс для хранения рабочих насадок , - (050200414) Наконечник-игла прямой для световода 200мкм и 300мкм (неохлаждаемый) , - (050200415) Наконечник-игла угловой для световода 200мкм и 300мкм (неохлаждаемый) , - (050200384) Наконечник-игла прямой для световода 200мкм и 300мкм (охлаждаемый) , - (050200376) Наконечник-игла угловой для световода 200мкм и 300мкм (охлаждаемый) , - (070400019) Кейс для хранения наконечников-игл , - (040200233) Шланг ПВХ 4/2мм системы охлаждения, 3м , - (050200305) Металлический разъем шланга, 10 шт. , - (N32601) Резервуар для заливки воды , - (OM053G1_G.V03) Инструкция пользователя , - (070100001) Очки защитные для Nd:YAG, 2 шт. , - (079101200) Эмблема безопасности для двери, 2 шт. , - Эмблемы безопасности, 8 шт. , - (04244001А) Чехол защитный , - Ключ шестигранный специальный 1,5мм , - Ключ шестигранный специальный 4мм , - (020900066) Предохранители 10AT (5х20мм), 2 шт. , Принадлежности к аппарату лазерному для стоматологии SMARTY-A10 (СМАРТИ А10): , - (070200096) Световод волоконный 300мкм , - (070200088) Световод волоконный 200мкм , - (04259001A) Насадка тонкая с охлаждением , - (04259002A) Насадка тонкая без охлаждения , - (050200414) Наконечник-игла прямой для световода 200мкм и 300мкм (неохлаждаемый) , - (050200415) Наконечник-игла угловой для световода 200мкм и 300мкм (неохлаждаемый) , - (050200384) Наконечник-игла прямой для световода 200мкм и 300мкм (охлаждаемый) , - (050200376) Наконечник-игла угловой для световода 200мкм и 300мкм (охлаждаемый) , - (070100001) Очки защитные для Nd:YAG, 2 шт. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ОАО "Витрум Медика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | DEKA M.E.L.A. S.r.l. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Италия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |