Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o68194 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/1856 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 08.12.2010 |
| Наименование медицинского изделия | Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 4 листах) I. Набор для отбеливания зубов в условиях стоматологического кабинета ZOOMTM Chairside Whitening Procedure Tray: , 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) - 3 шт. , 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. , 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) - 2 шт. , 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) - 2 шт. , 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) - 2 шт. , 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) -1 шт. , 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) - 1 шт. , 8. Аппликатор (Brush) - 1 шт. , 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) -1 шт. , 10. Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором (Dual Barrel Syringe Zoom™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1 шт. , 11. Шприц с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. , 12. Набор для амбулаторного использования: , - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем Zoom™ touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Turbo touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Day White™ touch-up kit на основе 7,5% или 9% перекиси водорода, или Nite White™ touch-up kit на основе 10% или 16%, или 22% перекиси карбамида - 1шт. , - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. , 13. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа , 14. Инструкция по применению (Instruction for use manual) -1 шт. , 15. Инструкция для пациента (Post-Whitening Care Instruction) - 1 шт. , II. Набор для отбеливания зубов в условиях стоматологического кабинета ZOOM 2ТМ Chairside Whitening Procedure Tray: , 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) - 3 шт. , 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. , 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) - 1 или 2 шт. , 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) - 2 шт. , 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) - 2 шт. , 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) -1 шт. , 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) - 1 шт. , 8. Аппликатор (Brush) - 1 шт. , 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) -1 или 2 шт. , 10. Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором (Dual Barrel Syringe Zoom™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1 или 2 шт. , 11. Шприц с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. , 12. Набор для амбулаторного использования: , - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем Zoom™ touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Turbo touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Day White™ touch-up kit на основе 7,5% или 9% перекиси водорода, или Nite White™ touch-up kit на основе 10% или 16% , или 22% перекиси карбамида - 1шт. , - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. , 13. Аппликатор для обработки поверхности зуба - 6 шт. , 14. Наконечник на слюноотсос - 2 шт. , 15. Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (SATIN FINISH TM или RELIEF) - 1 шт. , 16. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа , 17. Инструкция по применению (Instruction for use manual) -1 шт. , 18. Инструкция для пациента (Post-Whitening Care Instruction) - 1 шт. , , III. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 7,5% или 9% перекиси водорода Day White™ : , 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 7,5% или 9% перекиси водорода (Dual Barrel Syringe Day White™ 7,5% или 9% hydrogen peroxide) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. , 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) -1 шт. или без нее , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case)- l шт. , 5. Инструкция по применению , 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа , IV. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 10% или 16%, или 22% перекиси карбамида NiteWhite™ : , 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 10% или 16% или 22% перекиси карбамида (Dual Barrel Syringe Nite White™ 10% или 16% или 22% Carbamide Peroxide) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. , 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) - 1 шт. или без нее , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. , 5. Инструкция по применению , 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа , V. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 4% или 6% перекиси водорода или Zoom™ Weekender или Turbo kit: , 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 4% или 6% перекиси водорода: Zoom™ Weekender (Dual Barrel Syringe Zoom™ tooth whitening gel 4% or 6% hydrogen peroxide) или Turbo kit (Turbo touch-up kit 4% or 6% hydrogen peroxide)- 1 или 2 или 3 шт. , 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 2, или 3 шт. , 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) - 1 шт. или без нее , 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. или без него , 5. Инструкция по применению , 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа , VII. Принадлежности: , 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) , 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) , 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) , 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) , 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) , 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) , 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) , 8. Аппликатор (Brush) , 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) , 10.Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором ZOOM™ или ZOOM2™ (Dual Barrel Syringe ZOOM™ or ZOOM2™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) , 11. Шприц или тюбик с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) , 12. Набор для амбулаторного использования: , - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем на основе 4% или 6% перекиси водорода Zoom™ Weekender или Turbo touch-up kit (Zoom™ touch-up kit или Turbo touch-up kit) , - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) , 13. Аппликатор для обработки поверхности зуба , 14. Наконечник на слюноотсос , 15. Шприц или тюбик с 5% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (SATIN FINISHTM или RELIEF) , 16. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Дискус Дентал Ист |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Discus Dental Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |