Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o68377 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/1591 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.10.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 31.10.2015 |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лучевой контактной терапии моделей MICROSELECTRON HDR, HDR-Genie, PDR с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) и без принадлежностей 1. Персональный компьютер для управления системой , с принадлежностями: , - система бесперебойного питания, , - аккумуляторные батареи, , - принтеры, , - монитор , 2. Источник иридия-192 с принадлежностями: , - транспортно-перезарядный и аварийно-сервисный контейнеры, , - ножницы-клещи для аварийного удаления источника , 3. Приспособления для позиционирования источника: , - проверочные кабели, , - измерительные кабели, , - симулятор (имитатор) позиционирования источника, , - контрольная линейка положения источника, , - авторадиографический многоканальный планшет , 4. Приспособления для разметки пациента: , - реконструкционные рамки, , - рентгеноконтрастные катетеры (маркеры), , 5.Система радиационного и дозиметрического контроля , с принадлежностями: , - калибровочная трубка, , - in-vivo дозиметрическая система, , - персональный компьютер со специальным программным , обеспечением, , - контрольные датчики, , - кабели, , - цилиндрический фантом, , - автономный радиационный монитор , 6.Аппликаторные наборы OncoSmart для различных локализаций, , и аксессуары к ним: , - канюли, пробки, кнопки, стерилизационные колпачки, , стерилизационные приспособления, овоиды, овоидные , колпачки, овоидные трубки, внутрипросветные и , внутриполостные зонды, наборы гибких и жестких игл , с аксессуарами для внутритканевой терапии, фиксирующие , механизмы со специальными регулировочными и , сборочными инструментами, пластины, крепеж, резаки, , обтураторы, мандрены, направляющие шаблоны, в том числе , объединенные в стандартные наборы OncoSystem для , отдельных локализаций: прямая кишка, простата, молочная , железа , 7. Система контроля за пациентом: , - переговорное устройство двусторонней связи оператора с , пациентом, , - специальная видеокамера с унифицированным монитором , 8. Лечебный стол с принадлежностями: , - крепления, подставки под голову и конечности, зажим-кронштейн , для аппликаторов и шлангов, приставка для крепления ректального , ультразвукового детектора и шаблона для введения , игл в простату , 9. Монтажный комплект: , - кабели, крепежные элементы, кронштейны, коробы, кабельные , каналы, направляющие для кабелей |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Росслин Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Nucletron B.V. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Нидерланды |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Нидерланды |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |