Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o75152 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2005/1610 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 02.11.2010 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для анализатора Abbott m2000rt (cм. Приложение на 2 листах) 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit) , a) Внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1.2 мл, 4 пробирки , b) Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: , - Термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0.141 мл, 1 пробирка , - Синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка , - Активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0.40 мл, 1 пробирка , 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit) , a) Отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , b) Слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , c) Сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit) , a) Калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1.8 мл, 12 пробирок , b) Калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1.8 мл, 12 пробирок , 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit) , a) Внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - 1.2 мл, 4 пробирки , b) Упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: , - Термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0.141 мл, 1 пробирка , - Синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка , - Активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0.40 мл, 1 пробирка , 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit) , a) Отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , b) Слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , c) Сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок , 6. Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit) , a) Калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1.8 мл, 12 пробирок , b) Калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1.8 мл, 12 пробирок , Материалы расходные: , 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate) , 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover) , 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base) , 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator) , 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement) , 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement) , 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit) , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЭББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Abbott Laboratories |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |