Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o75459 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/86 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.01.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 26.01.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Тест-наборы LG HIV Ag-Ab Plus (выявление антигенов и антител) и LG Anti-HIV 1/2 Plus ELISA (выявление антител) для определения вируса иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа (ВИЧ 1, ВИЧ 2 и ВИЧ 1 группы 0) в сыворотке и плазме человека (см. Приложение на 2 листах) Состав набора LG HIV Ag-Ab Plus: , 48 /96 /192 /480 тестов , 1. Плашка с микролунками (покрытая HIV рекомбинантными антигенами и антителами) - 0.5 /1 /2 /5 плашек , 2. Отрицательный контроль - 0.8 /1.5 /3.0 /5.0 мл в 1 бутылочке , 3. Положительный контроль антител - 0.5 /1.0 /2.0 /3.0 мл в 1 бутылочке , 4. Положительный контроль антигенов - 0.5 /1.0 /2.0 /3.0 мл в 1 бутылочке , 5. Коньюгат 1 - 2.0 /4.0 /8.0 /20.0 мл в 1 бутылочке , 6. Коньюгат 2 - 0.3 /0.5 /1.0 /2.0 мл в 1 бутылочке , 7. Растворитель коньюгата 2 - 10 /20 /40 /100 мл в 1 бутылочке , 8. ТМВ концентрат - 0.3 /0.5 /1.0 /1.0 мл в 1 бутылочке , 9. Раствор субстратного буфера - 20 /40 /80 /100 мл в 1 бутылочке , 10. Приостанавливающий раствор - 15 /30 /60 /100 мл в 1 бутылочке , 11. Очищающий концентрат - 25 /50 /100 мл в 1 бутылочке /100 мл в 2 бутылочках , 12. Крышка для плашки - 3 /5 /5 /10 шт. , Состав набора LG Anti-HIV 1/2 Plus ELISA: , 48 /96 /192 /480 тестов , 1. Плашка с микролунками (покрытая HIV1, HIV2, HIV1 группы 0 рекомбинантными антигенами) - 0.5 /1 /2 /5 плашек , 2. Концентрат коньюгата - 0.3 /0.4 /0.8 /2.0 мл в 1 бутылочке , 3. Положительный контроль - 0.5 /0.8 /2.0 /4.0 мл в 1 бутылочке , 4. Отрицательный контроль - 0.5 /0.8 /2.0 /4.0 мл в 1 бутылочке , 5. Растворитель для образца - 10 /20 /40 /80 мл в 1 бутылочке , 6. Растворитель коньюгата - 10 /20 /40 /100 мл в 1 бутылочке , 7. ТМВ концентрат - 0.3 /0.4 /0.8 /1.0 мл в 1 бутылочке , 8. Субстратный буфер - 20 /40 /80 /100 мл в 1 бутылочке , 9. Приостанавливающий раствор - 15 /30 /60 /100 мл в 1 бутылочке , 10. Очищающий концентрат - 25 /50 /100 мл в 1 бутылочке /100 мл в 2 бутылочках , 11. Крышка для плашки - 3 /5 /5 /10 шт. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Салюта |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | LG Life Sciences Ltd. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Республика Корея |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Республика Корея |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |