Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o75998 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/1758 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 07.11.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 3 листах) 1. Наборы для определения аденовируса: ADENOVIRUS IgG, ADENOVIRUS IgA. , 2. Наборы для диагностики аспергиллеза: ASPERGILLUS FUMIGATUS IgG, , ASPERGILLUS FUMIGATUS IgM, ASPERGILLUS FUMIGATUS IgA. , 3. Наборы для диагностики коклюша: BORDETELLA PERTUSSIS IgG, , BORDETELLA PERTUSSIS IgM, BORDETELLA PERTUSSIS IgA, , BORDETELLA PERTUSSIS IgG (Токсин), наборы мультианалит. , 4. Наборы для диагностики боррелиоза: BORRELIA BURGDORFERI IgG, , BORRELIA BURGDORFERI IgM. , 5. Наборы для диагностики бруцеллеза: BRUCELLA IgG, BRUCELLA IgM, , BRUCELLA IgA. , 6. Наборы для диагностики кампилобактериоза: CAMPYLOBACTER JEJUNI IgG, , CAMPYLOBACTER JEJUNI IgM, CAMPYLOBACTER JEJUNI IgA. , 7. Наборы для диагностики кандидоза: CANDIDA ALBICANS IgG, , CANDIDA ALBICANS IgM, CANDIDA ALBICANS IgA. , 8. Наборы для диагностики хламидиоза: CHLAMYDIA IgG, CHLAMYDIA IgA. , 9. Наборы для диагностики лихорадки: COXIELLA BURNETII IgG фаза 1, , COXIELLA BURNETII IgA фаза 1, COXIELLA BURNETII IgG фаза 2. , 10. Наборы для определения вируса Коксаки: COXSACKIEVIRUS IgG, , COXSACKIEVIRUS IgM, COXSACKIEVIRUS IgA. , 11. Наборы для определения цитомегаловируса: CYTOMEGALOVIRUS IgG, , CYTOMEGALOVIRUS IgM. , 12. Набор для диагностики дифтерии DIPHTHERIE IgG. , 13. Набор для определения эхинококка ECHINOCOCCUS IgG. , 14. Наборы для определения эховируса: ECHOVIRUS IgG, ECHOVIRUS IgM, , ECHOVIRUS IgA. , 15. Наборы для определения энтеровируса: ENTEROVIRUS IgG, , ENTEROVIRUS IgM, ENTEROVIRUS IgA. , 16. Наборы для определения вируса Эпштейна-Барра: EPSTEIN-BARR IgG, , EPSTEIN-BARR IgM, EPSTEIN-BARR/ EBNA1 IgG, EPSTEIN-BARR/ EA IgG. , 17. Наборы для определения вируса клещевого энцефалита: TBE VIRUS IgG, , TBE VIRUS IgM. , 18. Наборы для определения Хеликобактер пилори: HELICOBACTER PYLORI IgG, , HELICOBACTER PYLORI IgM, HELICOBACTER PYLORI IgA. , 19. Наборы для определения вируса простого герпеса: HERPES SIMPLEX 1/2 IgG, , HERPES SIMPLEX 1/2 IgM, HERPES SIMPLEX 1/2 IgA, HERPES SIMPLEX , VIRUS 1 IgG, HERPES SIMPLEX VIRUS 1 IgM, HERPES SIMPLEX VIRUS , 2 IgG, HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IgM. , 20. Наборы для определения вируса гриппа А: INFLUENZA A IgG, , INFLUENZA A IgA. , 21. Наборы для определения вируса гриппа В: INFLUENZA В IgG, , INFLUENZA В IgA. , 22. Наборы для диагностики легионеллеза: LEGIONELLA PNEUMOPHILA 1-7 IgG, , LEGIONELLA PNEUMOPHILA 1-7 IgM. , 23. Наборы для диагностики лептоспироза: LEPTOSPIRA IgG, LEPTOSPIRA IgM. , 24. Наборы для диагностики кори: MASERN VIRUS (MEASLES VIRUS) IgG, , MASERN VIRUS (MEASLES VIRUS) IgM. , 25. Наборы для диагностики паротита: PAROTITIS VIRUS IgG, , PAROTITIS VIRUS IgM. , 26. Наборы для определения микоплазмы пневмонии: MYCOPLASMA , PNEUMONIAE IgG, MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM, MYCOPLASMA , PNEUMONIAE IgA, антиген. , 27. Наборы для определения вируса парагриппа: PARAINFLUENZA 1 IgG, , PARAINFLUENZA 2 IgG, PARAINFLUENZA 3 IgG, , PARAINFLUENZA 1, 2, 3 IgA. , 28. Наборы для определения парвовируса: PARVOVIRUS B19 IgG, , PARVOVIRUS B19 IgM. , 29. Наборы для определения респираторносинцитиального вируса: RESP. , SYNCYTIAL VIRUS IgG, RESP. SYNCYTIAL VIRUS IgA. , 30. Наборы для определения вируса краснухи: RUBELLA IgG, RUBELLA IgM, , RUBELLA авидность. , 31. Набор для диагностики столбняка TETANUS IgG. , 32. Наборы для диагностики токсоплазмоза: TOXOPLASMA GONDII IgG, , TOXOPLASMA GONDII IgM. , 33. Наборы для определения вируса ветряной оспы: VARICELLA-ZOSTER , VIRUS IgG, VARICELLA-ZOSTER VIRUS IgM, VARICELLA-ZOSTER , VIRUS IgA. , 34. Наборы для диагностики иерсиниоза: YERSINIA IgG, YERSINIA IgM, , YERSINIA IgA. , 35. Наборы Мультианалит для диагностики: вируса Эпштейна-Барра EBNA1, , VCA, дифтерии, коклюша, столбняка, Мультианалит TORCH для , диагностики: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса, герпеса, , Мультианалит калибровочные. , 36. Набор Квадроген для определения вирусов гриппа А и В, микоплазмы , пневмонии и респираторносинцитиального вируса. , 37. Растворы стандартные: для разведения, промывающий, стоп раствор. , 38. Растворы для разведения к наборам для диагностики: боррелиоза, вируса , Эпштейна-Барра, парвовируса. , 39. Субстратный буфер. , 40. Референтная сыворотка. , 41. Субстрат RTU. , 42. Набор "Антиген контроль". , 43. Наборы "RF-абсорбент". , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фирма ГАЛЕН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Institut VirionSerion GmbH |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Германия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Германия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |