Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o76877 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/1411 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.09.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 13.09.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы к оборудованию для исследования гемостаза, серии Helena (см. Приложение на 4 листах) 1. Тест-система "Тромбопластин (высокая чувствительность)" - , THROMBOPLASTIN-LI. , 2. Тест-система "Тромбопластин (средняя чувствительность)" - , THROMBO-MI. , 3. Тест-система "Капиллярный Тромбопластин с CaCL2" - Capillary , Thormboplstin with CaCl2. , 4. Тест-система "Диагностика тромбофилий, APTT-SI реагент , с хлоридом кальция" - APTT-SI reagent with CaCl2. , 5. Тест-система "Диагностика тромбофилий, APTT-ES реагент , с хлоридом кальция" - APTT-ES reagent with CaCl2. , 6. Тест-система для определения АПТВ-SA - APTT-SA assay reagent. , 7. Хлорид кальция - Calcium chloride. , 8. Тест-система "Количественное определения фибриногена" - , FIBRINOGEN ASSAY. , 9. Тест-система "Время свертываемости тромбинов реагент" - , Thrombin clotting time reagent. , 10. Растворяющий раствор для тестов факторов и , ристоцетина-кофактора - Owrens veronal buffer. , 11. Контроль SAC-1 Плазма норма - SAC-1 Speciality assay control , normal. , 12. Контроль SAC-2 Плазма патология - SAC-2 Speciality assay control- , abnormal. , 13. Контроль норма для ПВ и АЧТВ - NORM-TROL 1 coagulation , CONTROL-NORMAL. , 14. Контроль высокой патологии для ПВ и АЧТВ (высок.) - AB-TROL 3 , COAGULATION CONTROL-HIGH. , 15. Контроль границы патологии для ПВ и АЧТВ - AB-TROL 2 , COAGULATION CONTROL-BORDERLINE. , 16. Контроль для АЧТВ и Гепарина - HEP-TROL coagulation control. , 17. Контроль антикоагулянт для Люпус позитивный - Lupus Anticoagulant , positive control. , 18. Контроль норма для тест-системы "Д-даймер" - D-Dimer Control, , normal. , 19. Контроль патология для тест-системы "Д-даймер" - D-Dimer Control, , abnormal. , 20. Референсная плазма для калибровки коагуляционных тестов (SARP) - , Speciality assayed reference plasma (SARP). , 21. Плазма калибратор - ISI CALIBRANT PLASMA. , 22. Образец "Coagulation Reference" для расчета INR (MHO) - , INR Reference. , 23. Калибратор, Протромбиновое время - PT CALIBRATION. , 24. Калибратор фибриногена - Fibrinogen calibrator. , 25. Фактор-II-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Immunodepleted , F-II- deficient plasma. , 26. Фактор-V-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor V , Immunodepleted Substrate. , 27. Фактор-VII-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor VII , IMMUNO. , 28. Фактор-VIII-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor VIII , Immunodepleted Substrate. , 29. Фактор-IX-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor IX , Immunodeplated Substrate. , 30. Фактор-X-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor X , Immunodepleted Substrate. , 31. Фактор-XI-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor XI , Immunodepleted Substrate. , 32. Фактор-XII-дефицитная плазма (иммуноадсорбция) - Factor XII , Immunodepleted Substrate. , 33. Фактор-V-дефицитная плазма (чел.) - Factor V deficient substrate. , 34. Фактор-VII-дефицитная плазма (чел.) - Factor VII deficient substrate. , 35. Фактор-VIII-дефицитная плазма (чел.) - Factor VIII deficient substrate. , 36. Фактор-IX-дефицитная плазма (чел.) - Factor IX deficient substrate. , 37. Фактор-X-дефицитная плазма (чел.) - Factor X deficient substrate. , 38. Фактор-XI-дефицитная плазма (чел.) - Factor XI deficient substrate. , 39. Фактор-XII-дефицитная плазма (чел.) - Factor XII deficient substrate. , 40. Фактор-II-дефицитная плазма (чел.) - Factor VII deficient substrate. , 41. Плазма "Fletcher Trait" (нативная) - Plasma "Fletcher Trait". , 42. Плазма "Fitzgerald Trait", (иммуноадсорбция) - Plasma "Fitzgerald , Trait". , 43. Тест-система для определения активности антитромбина III" - , AT-III (ANTI XA) C-Z. , 44. Тест-система для хромогенного определения фактора VIII - , CHROM-Z factor VIII. , 45. Тест-система для хромогенного определения гепарина - , CHROM-Z HEPARIN. , 46. Тест-система для хромогенного определения белка С - CHROM-Z , PROTEIN C. , 47. Тест-система для хромогенного определения плазминогена - , CHROM-Z PLASMINOGEN. , 48. Тест-система "PCA для определения резистентности фактора V , к белку С" - PCA RATIO TEST. , 49. Тест-система "Д-даймер" - D-DIMER. , 50. Тест-система "Д-даймер" для автоматических тестов - Automated D- , Dimer. , 51. Тест-система "Время разбавленного яда гадюки Рассела (DRVVT- , тест)" скрининг - DRVVT Screen (reagent). , 52. Тест-система "Время разбавленного яда гадюки Рассела , (DRVVT-тест)" подтверждение - DRVVT Confirm (reagent). , 53. Тест-система "Антиген к фактору Виллебранда" - VWF ANTIGEN. , 54. Тест-система для определения антигена к белку С - PROTEIN C , ANTIGEN. , 55. Тест-система для определения антигена к белку S - PROTEIN S , ANTIGEN. , 56. Тест-система для количественного определения свободных , моноклональных белков S - Free monoclonal Protein S. , 57. Тест-система для количественного анализа антигена к белку С - , PROTEIN C ANTIGEN ROCKET. , 58. Тест-система для количественного анализа антигена к белку S - , PROTEIN S ANTIGEN ROCKET. , 59. Принадлежности для тест-системы "Антиген к фактору , Виллебранда" - VWF ANTIGEN ROCKET. , 60. Буфер Tris-Buffered Saline (TBS) - Tris-Buffered Saline (TBS). , 61. Тест-система для определения Агрегации тромбоцитов - PLATELET , AGGREGATION. , 62. Эпинефрин - EPINEPHRINE. , 63. Коллаген - COLLAGEN. , 64. Тест-система "Ристоцетин" для агрегационных тестов - RISTOCETIN , (for Aggregation Assays). , 65. Арахидоновая кислота - ARACHIDONIC ACID. , 66. Аденозин-5`-дифосфат реагент - ADP REAGENT. , 67. Тест-система для определения Ристоцетин-кофактора - RISTOCETIN , COFACTOR ASSAY. , 68. Контроль патология для Ристоцетин-кофактора - RISTOCETIN , COFACTOR ABNORMAL CONTROL. , 69. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 , Pieces. , 70. Жидкость промывочная - Rinse solution. , 71. Жидкость чистящая - Clean solution. , 72. Бумага для термопринтера - Thermal paper. , 73. Тест-система для определения мутации Фактора II -Factor II mutation , detection. , 74. Тест-система для обнаружения мутации фактора V-Ляйдена - Factor V , leiden PCR test. , 75. Тест-система для обнаружения мутации гена фактора V - Factor V , GENE Mutation. , 76. Приспособление для теста времени кровотечения - Triplett bleeding , time device. , 77. Одноразовые чашки для образцов (1000 x 2мл) - Sample cups , (1000 x 2ml). , 78. Кюветы для AggRAM/Packs 4 - Packs 4/AggRAM cuvettes. , 79. Наконечники для AggRAM/Packs-4 - PACKS-4/AggRAM replacement , tips. , 80. Калибраторы тромбоцитов - Platelet scale. , 81. Калибраторы хромогенных тестов для Packs 4 или AggRAM - , PACKS-4/AggRAM Chromogenics scale. , 82. Стержни мешалки к AggRAM - AggRAM stirrer bars. , 83. Кольца для кювет (6 х 10 х 32) - Cuvette rings (6 x 10 x 32). , 84. Тест-система "Скрининг на скрытую кровь ColoScreen" - ColoScreen , (Occult blood). , 85. Тест-система "Скрининг на скрытую кровь ColoScreen- , ES"(повышенная чувствительность) - ColoScreen-ES (Extra Sensitive) , (Occult blood). , 86. Лиофилизированные тромбоциты - Lyophilized platelets. , 87. Тромбин реагент - THROMBIN reagent. , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | HELENA BioSciences Europe |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Великобритания |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Великобритания |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | HELENA BioSciences Europe |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Великобритания |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Великобритания |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |