Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o76919 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/2512 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 28.12.2016 |
| Наименование медицинского изделия | Система кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24) (см. Приложение на 2 листах) I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), или CI24R(CS), или CI 11+11+2M, или ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, или ESPrit3G, или ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), CI24R(CS), CI 11+11+2M, ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, ESPrit3G, ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. 6. Микрофон головной. 7. Система диагностики и программирования, модели: CPS, PPS. 8. Программное обеспечение, модели: DPS7, WinDPS, NRT, R126, Custom Sound. 9. Магнит специальный. 10. Катушка индукционная. 11. Микрофон выносной с клипсой. 12. Крышка для микрофона. 13. Рожок, модели: большой, маленький, с мягким покрытием. 14. Вкладыш для рожка. 15. Кабель микрофона. 16. Пакет осушающий. 17. Наушники контрольные. 18. Устройство для проверки сигнала. 19. Устройство зарядное специальное. 20. Элементы питания. 21. Аудио кабель индивидуальный. 22. Отсек батарейный: одинарный, двойной. 23. Крышка батарейного отсека. 24. Набор чехлов защитных. 25. Щеточка чистящая. 26. Груша для очистки микрофона. 27. Адаптер для аксессуаров. 28. Кабель TV / HiFi адаптера. 29. Кабель адаптера для аксессуаров. 30. Комплект документов. 31. Руководство по пользованию передающей катушкой. 32. Инструкция на видеокассетах, DVD-дисках. 33. Клипса, модели: на воротник, на пояс. 34. Зажимы микрофонов, модели: заушный, нательный. 35. Футляр для процессора. 36. Футляр для батарейного отсека. 37. Сумка, модели: защитная, детская, для аксессуаров, спортивная. 38. Контейнер цилиндрический для хранения процессора. 39. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах (стартовый набор). 40. Крышка разъема. 41. Microlink-адаптер. 42. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костного ложа, для маркировки ввода электрода, для проверки разряда и расположения ложа/ввода электрода, импланта нестерильное силиконовое. 43. Щипчики для ввода электрода. 44. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО"Исток-Аудио Трейнинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Cochlear AG, Cochlear Limited |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Швейцария, Австралия |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Швейцария, Австралия |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |