Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o77444 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/1959 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 08.12.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита B, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 3 листах) I. Реагенты: , 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit): , - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal , Control) - 1,2мл, 4 пробирки, , - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 , Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: , а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 , мл, 1 пробирка, , б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 , олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка , в) активирующий реагент, 30mM раствор хлорида марганца - 0.40мл, , 1 пробирка. , 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit): , - отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок, , - слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок, , - сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. , 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit): , - калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок, , - калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. , 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): , - внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2мл, 4 пробирки, , - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: , а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0.141 , мл, 1 пробирка, , б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 , олигонуклеотид гасителя) - 1,10мл, 1 пробирка, , в) активирующий реагент, 30mM раствор хлорида марганца - 0,40мл, 1 , пробирка. , 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): , - отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8мл, 8 пробирок, , - слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8мл, 8 пробирок, , - сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8мл, 8 пробирок. , 6. Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): , - калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8мл, 12 пробирок, , -калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8мл, 12 пробирок. , II. Материалы расходные: , 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). , 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). , 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). , 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). , 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). , 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). , 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit). , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ниармедик Плюс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Abbott Laboratories |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |