Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o77713 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/2443 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 28.12.2011 |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для in vitro диагностики (см. Приложение на 1 листе) 1. LifeSign MI Troponin I Определение Тропонина I в биологических жидкостях. , 2. LifeSign MI Myoglobin/Tn I Определение Миоглобин Тропонин I в биологических жидкостях. , 3. LifeSign MI Myo/CK-MB/Tn I Определение Миоглобин/Кретинкиназа, фракция МВ/Тропонин I в биологических жидкостях. , 4. LifeSign NT pro-BNP Определение Мозгового натриуретического пропептида, фракциия NT в биологических жидкостях. , 5. Status hCG Serum/Urine ХГЧ статус в сыворотке/моче. , 6. Status hCG Strip Определение ЛГ. , 7. Status Mono Определение антител к мононуклеозу. , 8. BioSign Rubella Определение антител к краснухе. , 9. Status H.pylori Определение антител к хеликобактер пилори. , 10. Status Strep A Определение антител к стрептококку А. , 11. BioSign Chagas Определение антител к Шагас. , 12. BioSign Chlamydia II Определение антител к Хламидии Трахоматис. , 13. BioSign Salmonella Определение антител к Салмонелле. , 14. BioSign Listeria Определение антител к Листерии. , 15. BioSign E. Coli Определение антител к Кишечной палочке. , 16. BioSign Cholera Определение антител к Холерному вибриону. , 17. Biosign PSA WB III Определения общего ПСА в цельной крови. , 18. Biosign AFP Определение альфа-фетопротеина. , 19. Biosign CEA Определение раково-эмбрионального анатигена. , 20. Biosign Hemo Определение скрытой крови в биологических жидкостях. , 21. Status DS COC Определения кокаина в биологических жидкостях. , 22. Status DS THC Определение тетрагидроканнабинола в биологических жидкостях. , 23. Status DS MET Определение метамфетамина в биологических жидкостях. , 24. Status DS OPI Определение опиатов в биологических жидкостях. , 25. Status DS AMP Определение амфетамина в биологических жидкостях. , 26. Status DS PCP Определение фенциклидина в биологических жидкостях. , 27. Status DS BAR Определение барбитуратов в биологических жидкостях. , 28. Status DS BZO Определение бензодиазепина в биологических жидкостях. , 29. Status DS MTD Определение метадона в биологических жидкостях. , 30. Status DS TCA Определение ТСА в биологических жидкостях. , 31. Status Saliva Alcohol Определение алкоголя в слюне. , 32. Status Nicotine Определения алкоголя в слюне. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | LifeSign LLC |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |