Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o77767 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/2488 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | 28.12.2016 |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированная позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновской компьютерной томографии (КТ) Discovery ST PET/CT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) 1. Дозирующая система. , 2. Дозкалибратор , 3. Инструмент для обслуживания TracerLab Осмометр , 4. Инструмент для обслуживания TracerLab прибор для определения точки плавления , 5. Инструменты для обслуживания MiniTrace, в том числе набор для обслуживания жидкостной мишени, VPN/ADSL , 6. Инструменты для обслуживания газовых мишеней, в том числе набор для обслуживания газовой мишени , 7. Инструменты для обслуживания сканера, в том числе сервисный набор VPN/ADSL, сервисный набор VPN/ADSL , 8. Инструменты для приготовления 50 доз диагностического препарата к системе TRACERlab Mx FDG , 9. Интегрированная радиационная защита, в том числе рама размером 130 х 90 см со свинцовым стеклом (2 мм Pb) размером 120 х 80 см , 10. Источник бесперебойного питания трехфазный для полной системы GEDE SitePro 60 мощностью 60 кВА с внешним аккумулятором, в том числе силовой распределительный щит , 11. Кассеты стерилизованные, комплект 50 шт. к системе TRACERlab Mx FDG , 12. Комплект расходных материалов для работы Дозирующей системы ПЭТ комплекса, 1 набор , 13. Консоль оператора XtreamTM в точ числе плата синхронизации для ПЭТ/КТ-системы Discovery ST (LINUX) , 14. Контейнер защитный для хранения мишеней циклотрона MINITRACE , 15. Модули синтеза TracerLab , 16. Монитор специальный для ПЭТ Discovery ST, в том числе рабочая станция AWVS с 2 ЖК-мониторами и ОЗУ 4 ГБ , 17. Опция для кардиологических исследований опция VUE Point 3D для улучшения параметров реконструкции , 18. Опция для кардиологических исследований пакет программ ECTB и HEART FUSION , 19. Опция для кардиологических исследований программа CardIQ Function , 20. Опция для кардиологических исследований программа SmartScore 3.5 , 21. Опция для кардиологических исследований программное приложение Connect Pro , 22. Опция для кардиологических исследований программный пакет AdvantageCTC Pro , 23. Опция для кардиологических исследований программный пакет AutoBone , 24. Опция для кардиологических исследований программный пакет CT/PET FUSION для рабочей станции AW4.1 , 25. Опция для кардиологических исследований программный пакет LUNG ANALYSIS , 26. Принадлежность стола для пациента - вкладка для стола (при планировании радиотерапии) , 27. Процессорный модуль TRACERLAB Mx FDG с комплектом реактивов для запуска, в том числе TRACERlab MX FDG 230 В, TRACERlab Fx C , 28. Реактив контроля качества препарата пирогенный тест (LAL) , 29. Реактивы для газовой хроматографии, в том числе система тонкослойной радиохроматографии для фтордеоксиглюкозы и изотопа C11, 1 система , 30. Реактивы контроля качества препарата, в том числе для контроля качества фтордеоксиглюкозы, включающий одну радиосистему жидкостной хроматографии высокого давления, один измеритель коэффициента Ph Meter и однин газовый хроматограф , 31. Германиевый источник для ПЭТ/КТ , 32. Система для производства радиоактивной метки MINItrace Ultra , 33. Система контроля качества , 34. Система мишеней для ПЭТ, в том числе Carbon-11, переключатель мишеней , 35. Сканер специальный Discovery ST16 , 36. Стерильные флаконы, комплект 80 шт. дозатор TRACERlab , 37. Усовершенствованная опция для кардиологических исследований программный пакет Advantage Cardiac Imaging Pro , 38. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества инъектор с двумя головками Nemoto CT Dual Shot , 39. Устройство для гаммоспектрометрии, в том числе для контроля качества, включающий радиосистему жидкостной хроматографии высокого давления (HPLC) с источником ультрафиолетового излучения, измеритель Ph, газовый хроматограф c датчиком теплопроводности и гамма-спектрометр (многоканальный анализатор) , 40. Устройство для печати медицинских изображений CODONICS HORIZON SF DICOM , 41. Устройство для поддержания постоянного напряжения GEDE UPS SG 100, в том числе силовой распределительный щит , 42. Устройство для преинсталляции, в том числе набор для подготовки системы MINItrace к монтажу , 43. Устройство для фильтров мишеней, в том числе набор фильтров для мишеней , 44. Устройство для экстракции, в том числе набор углеродных фольг для экстрактора , 45. Устройство охлаждения закрытое для внешнего водяного контура , 46. Устройство разлива готового препарата дозирующая система TRACERlab Fx , 47. Устройство сервисное анодное, в том числе набор для обслуживания анода , 48. Фантом для контроля рассеяния в ПЭТ (IEC, NEMA) , 49. Фантом для контроля чувствительности ПЭТ (IEC, NEMA) , 50. Фантом ПЭТ (NEMA, IEC) , 51. Циклотрон MiniTrace. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | GE MEDICAL SYSTEMS |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | США |
| ОКП/ОКПД2 | |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс - |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |